Evaluering av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose
29. november 2015 oppdatert av: Echosense Ltd.
Evaluering av lungedopplersignaler (LDS) ved påvisning av pulmonal arteriell hypertensjon hos pasienter med systemisk sklerose (SSc)
Doppler-signaler kan registreres fra lungeparenkymet ved hjelp av et pulsert Doppler-ultralydsystem som inneholder en spesiell signalbehandlingspakke - Transthoracic Parametric Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel).
Systemisk sklerosepasienter utvikler ofte pulmonal vaskulær sykdom som fører til pulmonal hypertensjon.
TPD-systemet kan gi viktig innsikt i karakteristika for pulmonale blodkar ved hjelp av LDS-signaler (Lung Doppler Signals) som er relatert til pulmonal hypertensjon.
TPD-ytelsen ved påvisning av PAH hos SSc-pasienter vil bli vurdert i studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke før påmelding
- Mann eller kvinne, ≥ 18 år
- Diagnose av SSc i henhold til 2013 ACR/EULAR SSc klassifikasjonskriterier (van den Hoogen 2013): Score ≥ 9.
- Pasienter med RHC-data tilgjengelig fra måling innen 3 uker før TPD-vurdering
- Ingen endring i eller initiering av PAH-spesifikk behandling mellom siste RHC og TPD
Ekskluderingskriterier:
- Folk som ikke kan eller vil gi informert samtykke.
- PCWP eller LVEDP > 15 mmHg
- Enhver PH-etiologi utenfor gruppe 1 (Dana Point, 2008)
- Gravide kvinner
- Pasienter som har alvorlig deformitet i brystveggen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antall SSc-pasienter korrekt identifisert med alvorlighetsgrad av pulmonal hypertensjon i hver av de 4 definerte gruppene av RHC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Analyser Doppler-data for 4 SSc-grupper (i henhold til alvorlighetsgraden av pulmonal hypertensjon) som resulterer i typiske trekk.
Funksjonene vil bli implementert i en forhåndsbestemt diagnostisk algoritme som vil bestemme den generelle statistiske suksessen til metoden sammenlignet med RHC-data.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Pel, Reumatology institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2015
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DOP22_4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .