Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pulmonell arteriell hypertoni hos patienter med systemisk skleros

29 november 2015 uppdaterad av: Echosense Ltd.

Utvärdering av lungdopplersignaler (LDS) för att upptäcka pulmonell arteriell hypertension hos patienter med systemisk skleros (SSc)

Dopplersignaler kan registreras från lungparenkymet med hjälp av ett pulserat Doppler-ultraljudssystem som innehåller ett speciellt signalbehandlingspaket - Transthoracic Parametric Doppler (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel). Patienter med systemisk skleros utvecklar ofta pulmonell kärlsjukdom som leder till pulmonell hypertoni. TPD-systemet kan ge viktig insikt om egenskaper hos pulmonella blodkärl genom LDS-signaler (lungdopplersignaler) som är relaterade till pulmonell hypertoni. TPD-prestandan vid detektering av PAH hos SSc-patienter kommer att bedömas i studien.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan och vill ge undertecknat informerat samtycke före registrering
  2. Man eller kvinna, ≥ 18 år
  3. Diagnos av SSc enligt 2013 ACR/EULAR SSc klassificeringskriterier (van den Hoogen 2013): Poäng ≥ 9.
  4. Patienter med RHC-data tillgängliga från mätning inom 3 veckor före TPD-bedömning
  5. Ingen förändring i eller initiering av PAH-specifik behandling mellan den senaste RHC och TPD

Exklusions kriterier:

  1. Människor som inte kan eller vill ge informerat samtycke.
  2. PCWP eller LVEDP > 15 mmHg
  3. Alla PH-etiologi utanför grupp 1 (Dana Point, 2008)
  4. Gravid kvinna
  5. Patienter som har svår deformitet i bröstväggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Antalet SSc-patienter som korrekt identifierats med svårighetsgrad av pulmonell hypertoni i var och en av de fyra definierade grupperna av RHC.
Tidsram: 12 månader
Analysera dopplerdata för 4 SSc-grupper (enligt svårighetsgraden av pulmonell hypertoni) vilket resulterar i typiska egenskaper. Funktionerna kommer att implementeras i en förutbestämd diagnostisk algoritm som kommer att bestämma den övergripande statistiska framgången för metoden i jämförelse med RHC-data.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Echosense Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Pel, Reumatology institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2015

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOP22_4

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Ultraljudsstrålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera