Avaliação da Hipertensão Arterial Pulmonar em Pacientes com Esclerose Sistêmica
29 de novembro de 2015 atualizado por: Echosense Ltd.
Avaliação dos Sinais Doppler Pulmonares (LDS) na Detecção de Hipertensão Arterial Pulmonar em Pacientes com Esclerose Sistêmica (ES)
Os sinais Doppler podem ser registrados a partir do parênquima pulmonar por meio de um sistema de ultrassom Doppler pulsado que incorpora um pacote especial de processamento de sinal - o Doppler Paramétrico Transtorácico (TPD) (Echosense Ltd., Haifa, Israel).
Pacientes com esclerose sistêmica freqüentemente desenvolvem doença vascular pulmonar levando à hipertensão pulmonar.
O sistema TPD pode fornecer informações importantes sobre as características dos vasos sanguíneos pulmonares pelos sinais LDS (Lung Doppler Signals) relacionados à hipertensão pulmonar.
O desempenho do TPD na detecção de HAP em pacientes com ES será avaliado no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado antes da inscrição
- Homem ou mulher, ≥ 18 anos de idade
- Diagnóstico de ES de acordo com os Critérios de Classificação de SSc ACR/EULAR 2013 (van den Hoogen 2013): Pontuação ≥ 9.
- Pacientes com dados de RHC disponíveis a partir da medição dentro de 3 semanas antes da avaliação do TPD
- Nenhuma mudança ou início de terapia específica para HAP entre o último RHC e TPD
Critério de exclusão:
- Pessoas incapazes ou não dispostas a dar consentimento informado.
- PCWP ou PDFVE > 15 mmHg
- Qualquer etiologia de HP fora do Grupo 1 (Dana Point, 2008)
- mulheres grávidas
- Pacientes com deformidade grave da parede torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1. Número de pacientes com ES corretamente identificados com gravidade da hipertensão pulmonar em cada um dos 4 grupos definidos por RHC.
Prazo: 12 meses
|
Analise os dados Doppler de 4 grupos de ES (de acordo com a gravidade da hipertensão pulmonar), resultando em características típicas.
Os recursos serão implementados em um algoritmo de diagnóstico pré-determinado que determinará o sucesso estatístico geral do método em comparação com os dados do RHC.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Pel, Reumatology institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOP22_4
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