フォーミュラ耐性の初期の行動指標の評価
2016年9月13日 更新者：Mead Johnson Nutrition
この研究は、プロバイオティクスを含む乳児用ミルクを与えられた乳児の泣き声やぐずりの量を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時シングルトン
- 出生体重2500g以上の正期産児
- 1日3時間以上泣いたり大騒ぎしたりする
- 主に乳児用粉ミルクを摂取する
- 署名済みのインフォームド・コンセントと保護された健康情報の承認
除外基準:
- 広範囲に加水分解された乳児用粉ミルクまたはアミノ酸を含む乳児用粉ミルクの現在の使用
- 研究中のプロバイオティクスの計画的使用
- 基礎代謝疾患または慢性疾患、先天奇形、または免疫不全の病歴
- 別の介入臨床研究への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
部分加水分解牛乳たんぱく質乳児用調製粉乳を発売
|
部分加水分解牛乳たんぱく質乳児用調製粉乳を発売
|
|
実験的：研究用
プロバイオティクスを含む部分加水分解牛乳乳児用調製粉乳
|
プロバイオティクスを含む部分加水分解牛乳タンパク質乳児用調製粉乳
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
乳児の行動日記
時間枠：21日
|
21日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
耐性アンケートのリコール
時間枠：ベースラインと21日目
|
ベースラインと21日目
|
|
体重
時間枠：ベースラインと21日目
|
ベースラインと21日目
|
|
乳児行動アンケート - 改訂版
時間枠：ベースラインと21日目
|
ベースラインと21日目
|
|
来院ごとに粉ミルクの摂取量を思い出す
時間枠：ベースライン、10日目、18日目
|
ベースライン、10日目、18日目
|
|
糞便マイクロバイオームと糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインと21日目
|
ベースラインと21日目
|
|
医学的に確認された有害事象
時間枠：21日
|
21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Carol Lynn Berseth, M.D.、Mead Johnson Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6025
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。