Valutazione dei primi indicatori comportamentali della tolleranza alla formula
13 settembre 2016 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Lo studio ha lo scopo di valutare la quantità di pianto e pignoleria nei bambini alimentati con un latte artificiale contenente probiotici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton alla nascita
- Neonato a termine con peso alla nascita di 2500 go più
- Piangere o agitarsi per 3 o più ore al giorno
- Consumare principalmente latte artificiale
- Consenso informato firmato e autorizzazione alle informazioni sanitarie protette
Criteri di esclusione:
- Uso corrente di alimenti per lattanti ampiamente idrolizzati o con aminoacidi
- Uso pianificato di probiotici durante lo studio
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante, malformazione congenita o immunocompromissione
- Iscrizione a un altro studio di ricerca clinica interventistica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo
Formula per lattanti commercializzata con proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate
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Formula per lattanti commercializzata con proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate
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Sperimentale: Investigativo
Formula per lattanti a base di latte vaccino parzialmente idrolizzato con un probiotico
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Formula per lattanti a base di proteine del latte vaccino parzialmente idrolizzate con un probiotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diario del comportamento infantile
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sul richiamo della tolleranza
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Basale e giorno 21
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Basale e giorno 21
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Questionario sul comportamento infantile - Rivisto
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Basale e giorno 21
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Richiamo dell'assunzione della formula ad ogni visita
Lasso di tempo: Basale, giorno 10 e giorno 18
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Basale, giorno 10 e giorno 18
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Microbioma fecale e calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale e giorno 21
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Basale e giorno 21
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 21 giorni
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6025
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