Beurteilung früher Verhaltensindikatoren der Formeltoleranz
13. September 2016 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Ziel der Studie ist es, das Ausmaß des Weinens und der Aufregung bei Säuglingen zu beurteilen, denen eine Säuglingsnahrung mit Probiotika verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton bei der Geburt
- Reifgeborenes Kind mit einem Geburtsgewicht von 2500 g oder mehr
- Drei oder mehr Stunden am Tag weinen oder sich aufregen
- Verzehrt hauptsächlich Säuglingsnahrung
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Autorisierung geschützter Gesundheitsinformationen
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung von stark hydrolysierter oder Aminosäure-Säuglingsnahrung
- Geplanter Einsatz von Probiotika während der Studie
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung, einer angeborenen Fehlbildung oder einer Immunschwäche
- Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Vermarktete Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein
|
Vermarktete Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein
|
|
Experimental: Untersuchungshaft
Teilweise hydrolysierte Säuglingsnahrung aus Kuhmilch mit einem Probiotikum
|
Teilweise hydrolysierte Kuhmilchprotein-Säuglingsnahrung mit einem Probiotikum
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verhaltenstagebuch für Kleinkinder
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rückruf des Toleranzfragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
|
Ausgangswert und Tag 21
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
|
Ausgangswert und Tag 21
|
|
Fragebogen zum Verhalten von Säuglingen – überarbeitet
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
|
Ausgangswert und Tag 21
|
|
Erinnerung an die Nahrungsaufnahme bei jedem Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 10 und Tag 18
|
Ausgangswert, Tag 10 und Tag 18
|
|
Fäkales Mikrobiom und fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 21
|
Ausgangswert und Tag 21
|
|
Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
|
21 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6025
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .