Оценка ранних поведенческих показателей переносимости формулы
13 сентября 2016 г. обновлено: Mead Johnson Nutrition
Исследование предназначено для оценки количества плача и беспокойства у младенцев, получающих детскую смесь, содержащую пробиотики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Синглтон при рождении
- Доношенный ребенок с массой тела при рождении 2500 г и более
- Плачет или суетится в течение 3 и более часов в день
- Потребление в основном детской смеси
- Подписанное информированное согласие и разрешение на защищенную медицинскую информацию
Критерий исключения:
- Текущее использование интенсивно гидролизованных или аминокислотных детских смесей
- Планируемое использование пробиотиков во время исследования
- История основного метаболического или хронического заболевания, врожденного порока развития или ослабленного иммунитета
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Продаваемая детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока
|
Продаваемая детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока
|
|
Экспериментальный: Исследовательский
Детская смесь на коровьем молоке частично гидролизованная с пробиотиком
|
Детская смесь на основе частично гидролизованного белка коровьего молока с пробиотиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник поведения младенцев
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник отзыва о толерантности
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Опросник поведения младенцев - пересмотренный
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Напоминание о приеме смеси при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, день 10 и день 18
|
Исходный уровень, день 10 и день 18
|
|
Фекальный микробиом и фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Исходный уровень и день 21
|
Исходный уровень и день 21
|
|
Медицински подтвержденные нежелательные явления
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .