Beoordeling van vroege gedragsindicatoren van formuletolerantie
13 september 2016 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
De studie is bedoeld om de hoeveelheid huilen en onrust te beoordelen bij zuigelingen die een zuigelingenvoeding krijgen die probiotica bevat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling bij de geboorte
- Voldragen baby met een geboortegewicht van 2500 g of meer
- 3 uur of meer per dag huilen of ruzie maken
- Het consumeren van voornamelijk zuigelingenvoeding
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en autorisatie voor beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van op grote schaal gehydrolyseerde of aminozuurzuigelingenvoeding
- Gepland gebruik van probiotica tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte, aangeboren misvorming of immuungecompromitteerd
- Inschrijving in een andere interventionele klinische onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit op de markt gebracht
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding met koemelkeiwit op de markt gebracht
|
|
Experimenteel: Onderzoekend
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding van koemelk met een probioticum
|
Gedeeltelijk gehydrolyseerde zuigelingenvoeding van koemelkeiwit met een probioticum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedragsdagboek voor baby's
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herinnering aan Tolerantievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
Basislijn en dag 21
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
Basislijn en dag 21
|
|
Vragenlijst over het gedrag van baby's - herzien
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
Basislijn en dag 21
|
|
Herinnering van de formule-inname bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 10 en dag 18
|
Basislijn, dag 10 en dag 18
|
|
Fecaal microbioom en fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 21
|
Basislijn en dag 21
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .