Vurdering af tidlige adfærdsindikatorer for formeltolerance
13. september 2016 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Formålet med undersøgelsen er at vurdere mængden af gråd og kræsenhed hos spædbørn, der fodres med en modermælkserstatning indeholdende probiotika.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 uger til 4 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton ved fødslen
- Spædbarn med fødselsvægt på 2500 g eller mere
- Græder eller bøvler i 3 eller flere timer om dagen
- Indtager hovedsageligt modermælkserstatning
- Underskrevet informeret samtykke og autorisation til beskyttet helbredsinformation
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af udstrakt hydrolyseret eller aminosyre modermælkserstatning
- Planlagt brug af probiotika under undersøgelsen
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom, medfødt misdannelse eller nedsat immunforsvar
- Tilmelding til en anden interventionel klinisk forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Markedsført delvist hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning
|
Markedsført delvist hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning
|
|
Eksperimentel: Undersøgende
Delvist hydrolyseret komælk modermælkserstatning med et probiotikum
|
Delvist hydrolyseret komælksprotein modermælkserstatning med et probiotikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spædbørns adfærdsdagbog
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagekaldelse af tolerancespørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Baseline og dag 21
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Baseline og dag 21
|
|
Spædbørns adfærdsspørgeskema - revideret
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Baseline og dag 21
|
|
Tilbagekaldelse af formelindtag ved hvert besøg
Tidsramme: Baseline, dag 10 og dag 18
|
Baseline, dag 10 og dag 18
|
|
Fækalt mikrobiom og fækalt calprotectin
Tidsramme: Baseline og dag 21
|
Baseline og dag 21
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: 21 dage
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2015
Først opslået (Skøn)
16. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .