Kaavatoleranssin varhaisten käyttäytymisindikaattoreiden arviointi
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mead Johnson Nutrition
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootteja sisältävällä äidinmaidonkorvikkeella ruokittujen imeväisten itkua ja kiusaamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Singleton syntyessään
- Syntyvä lapsi, jonka syntymäpaino on vähintään 2500 g
- Itkeminen tai hässäkkä vähintään 3 tuntia päivässä
- Syö enimmäkseen äidinmaidonkorviketta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suojattujen terveystietojen valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen laajalti hydrolysoitujen tai aminohappojen äidinmaidonkorvikkeiden käyttö
- Suunniteltu probioottien käyttö tutkimuksen aikana
- Taustalla oleva metabolinen tai krooninen sairaus, synnynnäinen epämuodostuma tai immuunipuutos
- Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Markkinoille osittain hydrolysoitua lehmänmaitoproteiinia äidinmaidonkorviketta
|
Markkinoille osittain hydrolysoitua lehmänmaitoproteiinia äidinmaidonkorviketta
|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Osittain hydrolysoitu lehmänmaidon äidinmaidonkorvike probiootilla
|
Osittain hydrolysoitu lehmänmaitoproteiini äidinmaidonkorvike probiootilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vauvan käyttäytymispäiväkirja
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toleranssikyselyn muistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Infant Behavior Questionnaire - tarkistettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Reseptin saannin muistaminen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 10 ja päivä 18
|
Perustaso, päivä 10 ja päivä 18
|
|
Ulosteen mikrobiomi ja ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 21
|
Lähtötilanne ja päivä 21
|
|
Lääketieteellisesti vahvistetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .