Posouzení raných behaviorálních indikátorů tolerance vzorce
13. září 2016 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Cílem studie je posoudit míru pláče a neklidu u kojenců krmených kojeneckou výživou obsahující probiotika.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton při narození
- Donošené dítě s porodní hmotností 2500 g a více
- Pláč nebo rozčilování 3 nebo více hodin denně
- Konzumace převážně kojenecké výživy
- Podepsaný informovaný souhlas a autorizace chráněných zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Současné použití extenzivně hydrolyzované nebo aminokyselinové kojenecké výživy
- Plánované užívání probiotik během studie
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění, vrozená malformace nebo imunokompromitovaná
- Zápis do další intervenční klinické výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Prodávaná částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka
|
Prodávaná částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s bílkovinami kravského mléka
|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa z kravského mléka s probiotikem
|
Částečně hydrolyzovaná kojenecká výživa s proteinem kravského mléka s probiotikem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deník chování kojenců
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Připomenutí dotazníku tolerance
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Základní stav a den 21
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Základní stav a den 21
|
|
Dotazník chování kojenců – revidovaný
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Základní stav a den 21
|
|
Při každé návštěvě si připomeňte příjem výživy
Časové okno: Výchozí stav, den 10 a den 18
|
Výchozí stav, den 10 a den 18
|
|
Fekální mikrobiom a fekální kalprotektin
Časové okno: Základní stav a den 21
|
Základní stav a den 21
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .