Vurdere tidlige atferdsindikatorer for formeltoleranse
13. september 2016 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Studien er ment å vurdere mengden av gråt og masete hos spedbarn som får en morsmelkerstatning som inneholder probiotika.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton ved fødselen
- Tidlig spedbarn med fødselsvekt på 2500 g eller mer
- Gråter eller maser i 3 eller flere timer per dag
- Bruker for det meste morsmelkerstatning
- Signert informert samtykke og autorisasjon for beskyttet helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av utstrakt hydrolysert morsmelkerstatning eller morsmelkerstatning med aminosyrer
- Planlagt bruk av probiotika under studien
- Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom, medfødt misdannelse eller svekket immunforsvar
- Påmelding til en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Markedsført delvis hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning
|
Markedsført delvis hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning
|
|
Eksperimentell: Undersøkende
Delvis hydrolysert morsmelkerstatning av kumelk med et probiotikum
|
Delvis hydrolysert kumelkprotein morsmelkerstatning med et probiotikum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spedbarns atferdsdagbok
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakekalling av toleransespørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Spedbarnsatferdsspørreskjema – revidert
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Tilbakekalling av formelinntak ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 10 og dag 18
|
Grunnlinje, dag 10 og dag 18
|
|
Fekalt mikrobiom og fekalt kalprotektin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 21
|
Grunnlinje og dag 21
|
|
Medisinsk bekreftede uønskede hendelser
Tidsramme: 21 dager
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .