Évaluation des indicateurs comportementaux précoces de la tolérance aux formules
13 septembre 2016 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
L'étude vise à évaluer la quantité de pleurs et d'irritabilité chez les nourrissons nourris avec une préparation pour nourrissons contenant des probiotiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Children's Nutrition Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire à la naissance
- Nourrisson né à terme avec un poids à la naissance de 2500 g ou plus
- Pleurer ou s'agiter pendant 3 heures ou plus par jour
- Consommer principalement des préparations pour nourrissons
- Autorisation signée de consentement éclairé et de renseignements médicaux protégés
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de préparations pour nourrissons fortement hydrolysées ou contenant des acides aminés
- Utilisation prévue de probiotiques pendant l'étude
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente, malformation congénitale ou immunodéprimé
- Inscription à une autre étude de recherche clinique interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Préparation pour nourrissons commercialisée à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées
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Préparation pour nourrissons commercialisée à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées
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Expérimental: Enquête
Préparation pour nourrissons au lait de vache partiellement hydrolysé avec un probiotique
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Préparation pour nourrissons à base de protéines de lait de vache partiellement hydrolysées avec un probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Journal de comportement du nourrisson
Délai: 21 jours
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rappel du questionnaire de tolérance
Délai: Ligne de base et jour 21
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Ligne de base et jour 21
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Poids
Délai: Ligne de base et jour 21
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Ligne de base et jour 21
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Questionnaire sur le comportement du nourrisson-Révisé
Délai: Ligne de base et jour 21
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Ligne de base et jour 21
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Rappel de la prise de préparation à chaque visite
Délai: Ligne de base, Jour 10 et Jour 18
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Ligne de base, Jour 10 et Jour 18
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Microbiome fécal et calprotectine fécale
Délai: Ligne de base et jour 21
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Ligne de base et jour 21
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Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: 21 jours
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6025
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