Ocena wczesnych behawioralnych wskaźników tolerancji formuły
13 września 2016 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Badanie ma na celu ocenę nasilenia płaczu i rozdrażnienia u niemowląt karmionych mieszanką dla niemowląt zawierającą probiotyki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singleton przy urodzeniu
- Noworodek urodzony o czasie z masą urodzeniową 2500 g lub większą
- Płacz lub zamieszanie przez 3 lub więcej godzin dziennie
- Spożywanie głównie mleka modyfikowanego dla niemowląt
- Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do chronionych informacji zdrowotnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecne stosowanie ekstensywnie hydrolizowanych lub aminokwasowych preparatów do początkowego żywienia niemowląt
- Planowane stosowanie probiotyków w trakcie badania
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub obniżonej odporności
- Włączenie do innego interwencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wprowadzono na rynek preparat dla niemowląt zawierający częściowo zhydrolizowane białko mleka krowiego
|
Wprowadzono na rynek preparat dla niemowląt zawierający częściowo zhydrolizowane białko mleka krowiego
|
|
Eksperymentalny: Śledczy
Mieszanka dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym mlekiem krowim z probiotykiem
|
Mieszanka dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem mleka krowiego z probiotykiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dziennik zachowań niemowląt
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wycofanie Kwestionariusza tolerancji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt – poprawiony
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Przypomnienie spożycia formuły podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10 i dzień 18
|
Linia bazowa, dzień 10 i dzień 18
|
|
Mikrobiom kałowy i kalprotektyna kałowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
|
Wartość bazowa i dzień 21
|
|
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6025
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .