Avaliação de indicadores comportamentais precoces de tolerância à fórmula
13 de setembro de 2016 atualizado por: Mead Johnson Nutrition
O estudo destina-se a avaliar a quantidade de choro e agitação em lactentes alimentados com uma fórmula infantil contendo probióticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Children's Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Solteira ao nascer
- Recém-nascido a termo com peso de nascimento igual ou superior a 2.500 g
- Choro ou agitação por 3 ou mais horas por dia
- Consumir principalmente fórmula infantil
- Consentimento informado assinado e autorização de informação de saúde protegida
Critério de exclusão:
- Uso atual de fórmula infantil extensamente hidrolisada ou de aminoácidos
- Uso planejado de probióticos durante o estudo
- História de doença metabólica ou crônica subjacente, malformação congênita ou imunocomprometimento
- Inscrição em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Fórmula infantil de proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada comercializada
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Fórmula infantil de proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada comercializada
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Experimental: Investigativo
Fórmula infantil de leite de vaca parcialmente hidrolisado com probiótico
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Fórmula infantil de proteína do leite de vaca parcialmente hidrolisada com probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diário de Comportamento Infantil
Prazo: 21 dias
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de recordação de tolerância
Prazo: Linha de base e dia 21
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Linha de base e dia 21
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Peso corporal
Prazo: Linha de base e dia 21
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Linha de base e dia 21
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Questionário de Comportamento Infantil - Revisado
Prazo: Linha de base e dia 21
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Linha de base e dia 21
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Lembre-se da ingestão de fórmula em cada visita
Prazo: Linha de base, dia 10 e dia 18
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Linha de base, dia 10 e dia 18
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Microbioma fecal e calprotectina fecal
Prazo: Linha de base e dia 21
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Linha de base e dia 21
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Eventos adversos clinicamente confirmados
Prazo: 21 dias
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 6025
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