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Evaluación de indicadores conductuales tempranos de tolerancia a la fórmula

13 de septiembre de 2016 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
El objetivo del estudio es evaluar la cantidad de llanto e irritabilidad en bebés alimentados con una fórmula infantil que contiene probióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Children's Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hijo único al nacer
  • Recién nacido a término con peso al nacer de 2500 g o más
  • Llorar o quejarse durante 3 o más horas al día
  • Consumir principalmente fórmula infantil
  • Consentimiento informado firmado y autorización de información de salud protegida

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de preparados para lactantes extensamente hidrolizados o con aminoácidos
  • Uso planificado de probióticos durante el estudio
  • Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente, malformación congénita o inmunocompromiso
  • Inscripción en otro estudio de investigación clínica intervencionista

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Fórmula infantil de proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada comercializada
Otro: Control
Fórmula infantil de proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada comercializada
Experimental: En investigación
Fórmula infantil de leche de vaca parcialmente hidrolizada con un probiótico
Otro: En investigación
Fórmula infantil de proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada con un probiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Retiro del Cuestionario de Tolerancia
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
Línea de base y día 21
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
Línea de base y día 21
Cuestionario de comportamiento infantil - Revisado
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
Línea de base y día 21
Recordatorio de ingesta de fórmula en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, día 10 y día 18
Línea de base, día 10 y día 18
Microbioma fecal y calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 21
Línea de base y día 21
Eventos adversos confirmados médicamente
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mead Johnson Nutrition

Colaboradores

Baylor College of Medicine

Investigadores

  • Director de estudio: Carol Lynn Berseth, M.D., Mead Johnson Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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