再発膠芽腫の治療のためのテモゾロミドと SGT-53 の併用に関する第 II 相試験

包含基準:

• -1回目、2回目、または3回目の再発で組織学的に確認された神経膠芽腫または神経膠肉腫。
• 前治療後の疾患進行の X 線写真による証明
• -登録前14日以内に実施されたMRIで測定可能な疾患。
• -18歳以上の男性または女性の患者。

• 以下を伴う再発性疾患：

  • -放射線療法+ TMZ後3か月以上の間隔;
  • 再発性疾患の手術を受けた患者の場合、手術の終了とプロトコル療法の開始との間に14日以上の間隔。
• TMZによる以前の投与に耐えられた患者

• 以前の治療の影響からの回復:

  • 細胞毒性剤から4週間
  • ニトロソウレアから6週間
  • 治験薬から 4 週間
  • 非細胞毒性剤から 1 週間
  • 放射線治療から12週間
• カルノフスキーパフォーマンスステータス≧60%。
• 十分な骨髄機能を有するスクリーニング時の全血球計算/分画
• 患者がステロイドを受けている場合は、SGT-53による治療開始前の5日以内にステロイド用量を安定または減少させる必要があります。
• -患者は、他の細胞毒性および非細胞毒性の薬物または腫瘍に対する放射線療法を差し控えることをいとわない必要があります 研究に登録されています。
• 出産の可能性のある女性は、研究開始前の3日以内に記録された血清ベータHCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニングから、研究治療の中止後最大30日まで、2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
• -自然または外科的に無菌でなく、出産の可能性のある女性パートナーがいる男性は、スクリーニングから、研究治療の中止後最大30日までの2つの信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります
• 許容可能な肝機能
• 許容可能な血糖コントロール
• 尿検査: 臨床的に重大な異常なし。
• -PTおよびPTT ≤ 1.5 X ULN
• -以前の治療の副作用または毒性から回復した
• -グレード1以下を特徴とする臓器機能

除外基準:

• -星状細胞腫グレードIV以外の組織型
• テントの下または頭蓋円蓋を越えて検出された腫瘍病巣。
• 軟髄膜への​​転移を伴う神経膠芽腫または神経膠肉腫疾患。
• -完全寛解でない限り、他のがんの病歴があり、最低5年間その疾患のすべての治療を中止した患者
• -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ> 2.5 X正常上限（ULN）およびビリルビン> 1.5 ULNの患者
• 中等度から重度の肝障害。
• 利用可能な場合、HIV血清検査の陽性結果。
• -スクリーニングおよびベースラインでの仰臥位収縮期血圧<1​​00 mmHgまたは仰臥位拡張期血圧<50 mmHg
• -スクリーニング時の腎不全または血清クレアチニン> 1.5 X ULN。
• -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究の過程で妊娠する予定の女性。
• -スクリーニング前の12か月以内の物質またはアルコールの乱用または依存。
• -Gliadel®ウェーハまたはベバシズマブを含むニトロソウレア化合物による再発性GBMに対する以前の化学療法。
• -スクリーニングから3か月以内の以前の局所放射線療法。
• -計画された治療、またはスクリーニング前の4週間以内の治験薬による治療。
• 重度のアクティブな併存疾患
• -静脈アクセスラインの開存性を維持するため以外に、現在クマジンまたはクマジン誘導体を服用している患者。
• 腎透析が必要
• 造血成長因子の摂取
• 重大なベースライン神経障害がある
• -6か月以内に遺伝子ベクター送達製品に以前にさらされた
• -プロトコルの遵守または治療への順守を妨げる状態。
• 全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
• -研究に参加する前の1週間以内に感染のために抗生物質で治療されました。
• 発熱 (> 38.1°C)
• -投薬にもかかわらず、ベースラインで休んでいる> 90 mm Hgの拡張期血圧があります。
• 重篤な非悪性疾患
• -付随する臨床試験への登録
• -テモゾロミドの成分のいずれかに対する過敏症反応の病歴がある
• ダカルバジン（DTIC）に対する過敏症の病歴がある