재발성 교모세포종 치료를 위한 Temozolomide와 SGT-53의 병용 임상 2상 연구

포함 기준:

• 1차, 2차 또는 3차 재발에서 조직학적으로 확인된 교모세포종 또는 교육종.
• 이전 치료 후 질병 진행의 방사선 사진 증명
• 등록 전 14일 이내에 수행된 MRI에서 측정 가능한 질병.
• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

• 다음과 같은 재발성 질병:

  • 방사선 요법 + TMZ 후 3개월 이상의 간격;
  • 재발성 질환으로 수술을 받은 환자의 경우 수술 종료와 프로토콜 요법 시작 사이의 간격이 ≥ 14일입니다.
• 이전에 TMZ 투여를 견뎌낸 환자

• 이전 요법의 효과로부터의 회복:

  • 세포독성제로부터 4주
  • 니트로소우레아로부터 6주
  • 조사 요원으로부터 4주
  • 비세포독성 제제로부터 1주일
  • 방사선 치료로부터 12주
• Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
• 적절한 골수 기능을 가진 스크리닝 시 전체 혈구 수/감별
• 환자가 스테로이드를 투여받는 경우 SGT-53으로 치료를 시작하기 전 5일 이내에 스테로이드 용량을 안정적으로 유지하거나 감량해야 합니다.
• 환자는 연구에 등록하는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 약물 또는 방사선 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 전 3일 이내에 기록된 음성 혈청 베타-HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 자연적으로 불임이 아니거나 외과적으로 불임이 아니며 가임 여성 파트너가 있는 남성은 스크리닝부터 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 두 가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 허용 가능한 간 기능
• 허용 가능한 혈당 조절
• 소변검사: 임상적으로 유의미한 이상 없음.
• PT 및 PTT ≤ 1.5 X ULN
• 이전 치료 부작용 또는 독성으로부터 회복됨
• 1등급 이하로 특징지어지는 장기 기능

제외 기준:

• 성상 세포종 IV 이외의 조직학
• 천막 아래 또는 두개골 금고 너머에서 종양 병소가 감지되었습니다.
• 연수막 확산을 동반한 교모세포종 또는 교육종 질환.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(완전 관해 상태가 아닌 한 해당 질병에 대한 모든 요법을 최소 5년 동안 중단함)
• 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 > 2.5 X 정상 상한치(ULN) 및 빌리루빈 > 1.5 ULN 환자
• 중등도에서 중증의 간 장애.
• 가능한 경우 HIV 혈청 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝 및 베이스라인에서 앙와위 수축기 혈압 < 100 mmHg 또는 앙와위 이완기 혈압 < 50 mmHg
• 신부전 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 X ULN.
• 임신 또는 수유 중이거나 본 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 스크리닝 전 12개월 이내의 물질 또는 알코올 남용 또는 의존.
• Gliadel® 웨이퍼 또는 베바시주맙을 포함한 니트로소우레아 화합물을 사용한 재발성 GBM에 대한 사전 화학 요법.
• 스크리닝 3개월 이내의 이전 국소 방사선 요법.
• 스크리닝 전 4주 이내에 계획된 치료 또는 조사 약물을 사용한 치료.
• 중증의 활동성 동반이환
• 정맥 접근선의 개통성을 유지하기 위한 목적 외에 현재 쿠마딘 또는 쿠마딘 유도체를 복용 중인 환자.
• 신장 투석 필요
• 조혈 성장 인자 수용
• 상당한 베이스라인 신경병증이 있음
• 6개월 이내에 유전자 벡터 전달 제품에 이전에 노출된 적이 있음
• 프로토콜 준수 또는 치료 준수를 방해하는 모든 상태.
• 전신 요법을 필요로 하는 활성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 연구 시작 전 1주 이내에 감염에 대해 항생제로 치료함.
• 발열(> 38.1°C)
• 약물 치료에도 불구하고 베이스라인에서 확장기 혈압 > 90mmHg를 유지합니다.
• 심각한 비악성 질환
• 동시 임상 연구 등록
• Temozolomide의 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
• 다카바진(DTIC)에 과민증 병력이 있는 경우