尋常性乾癬の小児患者における0.25%のトピコート®スプレーの副腎抑制と薬物動態
2023年2月28日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
尋常性乾癬の小児患者における0.25%のTopicort®（デソキシメタゾン）局所スプレーによる最大使用治療後の副腎抑制および薬物動態の可能性を評価するための非盲検安全性試験。
この研究の目的は、視床下部下垂体副腎軸機能を抑制する Topicort® (デオキシメタゾン) 局所スプレー 0.25% の可能性を評価することです。
二次的な目的は、有効性パラメーター、薬物動態、および有害事象プロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
28 日間 1 日 2 回の投与後に HPA 軸機能を抑制する 0.25% の TOPICORT® (デオキシメタゾン) 局所スプレーの可能性を評価するための非盲検の市販後安全性研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -7歳以上の患者は、患者の代表者からの書面によるインフォームドコンセントを伴う書面による同意を提供している必要があります
- -体表面積の10％以上に関与する安定した尋常性乾癬の臨床診断（顔と頭皮を除く）
- -ベースラインでの医師の総合評価スコアが3または4
除外基準:
- -臨床評価を妨げる可能性のある他の皮膚科学的状態があります
- -コルチコステロイドに対するアレルギーまたは感受性、または患者の安全性または研究結果を損なう可能性のある薬物過敏症または不耐性
- -Cortrosyn™または同様の試験試薬に対する有害反応の履歴
- -慢性感染症、システムまたは臓器障害、または研究への参加により患者を過度のリスクにさらすその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トピコート®局所スプレー、0.25%
Topicort® (デオキシメタゾン) 外用スプレー、0.25%、1 日 2 回、28 日間
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トピコート® (デオキシメタゾン) 局所スプレー、0.25% を患部に 1 日 2 回、28 日間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾール反応試験によって測定された、視床下部下垂体副腎軸機能抑制を伴う参加者の数
時間枠：28日
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患者は、基準の少なくとも 1 つを満たす場合、HPA 軸抑制の可能性があると見なされます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：28日
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有害事象を経験した被験者の総数。
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28日
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Cpre-ss
時間枠：28日
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定常状態での投与前の濃度。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2019年11月22日
研究の完了 (実際)
2021年11月22日
試験登録日
最初に提出
2014年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DSXS-1303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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