Подавление надпочечников и фармакокинетика спрея Топикорт® 0,25% у детей с бляшечным псориазом
28 февраля 2023 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Открытое исследование безопасности для оценки потенциала подавления надпочечников и фармакокинетики после максимального использования местного спрея Topicort® (дезоксиметазон), 0,25% у детей с бляшечным псориазом.
Целью данного исследования является оценка потенциала Topicort® (дезоксиметазона) местного спрея, 0,25%, для подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси.
Второстепенными целями являются оценка параметров эффективности, фармакокинетики и профиля нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое постмаркетинговое исследование безопасности для оценки потенциала спрея для местного применения TOPICORT® (дезоксиметазон), 0,25%, для подавления функции системы гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы после приема дважды в день в течение 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
129
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 7 лет и старше должны предоставить письменное согласие, сопровождаемое письменным информированным согласием представителя пациента.
- Клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза с поражением ≥ 10% поверхности тела (исключая лицо и волосистую часть головы)
- Общая оценка врачей 3 или 4 на исходном уровне
Критерий исключения:
- Имеет другие дерматологические состояния, которые могут помешать клинической оценке
- Аллергия или чувствительность к кортикостероидам, гиперчувствительность или непереносимость любого лекарственного средства, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента или результаты исследования.
- История неблагоприятной реакции на Cortrosyn™ или аналогичные тестовые реагенты
- Хроническое инфекционное заболевание, системное или органное заболевание или другое заболевание, которое подвергает пациента неоправданному риску в связи с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Topicort® спрей для местного применения, 0,25%
Topicort® (дезоксиметазон) спрей для местного применения, 0,25%, два раза в день в течение 28 дней.
|
Topicort® (дезоксиметазон) Спрей для местного применения, 0,25%, наносимый на пораженные участки два раза в день в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с подавлением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, измеренное с помощью теста реакции кортизола
Временное ограничение: 28 дней
|
Считается, что пациент имеет потенциальное подавление оси HPA, если он соответствует хотя бы одному из критериев:
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее количество субъектов, испытывающих нежелательные явления.
|
28 дней
|
|
Cpre-ss
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация перед дозированием в равновесном состоянии.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSXS-1303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .