Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adrenal suppression og farmakokinetik af Topicort® Spray, 0,25 % hos pædiatriske patienter med plakpsoriasis

28. februar 2023 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

Et åbent sikkerhedsstudie for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression og farmakokinetik efter maksimal brugsbehandling med Topicort® (Desoximetason) topisk spray, 0,25 % hos pædiatriske patienter med plakpsoriasis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere potentialet af Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25% til at undertrykke hypothalmisk hypofyse-binyreaksefunktion. De sekundære mål er at evaluere effektparametrene, farmakokinetik og bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, post-marketing sikkerhedsundersøgelse for at vurdere potentialet af en TOPICORT® (desoximetason) topisk spray, 0,25% til at undertrykke HPA-aksens funktion efter to gange daglig dosering i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 7 år og derover skal have givet skriftligt samtykke ledsaget af skriftligt informeret samtykke fra patientens repræsentant
  • Klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med involvering af ≥ 10 % kropsoverfladeareal (eksklusive ansigt og hovedbund)
  • Physicians Global Assessment score på 3 eller 4 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre dermatologiske tilstande, der kan forstyrre kliniske vurderinger
  • Allergi eller følsomhed over for kortikosteroider eller enhver lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, der ville kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsesresultater
  • Anamnese med en bivirkning af Cortrosyn™ eller lignende testreagenser
  • Kronisk infektionssygdom, system- eller organlidelse eller anden medicinsk tilstand, der ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topicort® topisk spray, 0,25 %
Topicort® (desoximetason) Topisk spray, 0,25 %, to gange dagligt i 28 dage
Medicin: Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 %
Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 % påført på berørte områder to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • desoximetason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med hypotalmisk hypofyse Binyreaksefunktionssuppression målt ved kortisolresponstest
Tidsramme: 28 dage

En patient vil blive anset for at have potentiel HPA-akseundertrykkelse, hvis de opfylder mindst et af kriterierne:

  • deres kortisolniveau 30 minutter efter injektion er ikke mindst 7 mcg/100 ml højere end basalniveauet (< basal + 7)
  • niveauet efter stimulering er ≤ 18 mcg/100 ml
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 28 dage
Det samlede antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser.
28 dage
Cpre-ss
Tidsramme: 28 dage
Koncentration før dosering ved steady state.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSXS-1303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner