Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Binyresuppresjon og farmakokinetikk av Topicort® Spray, 0,25 % hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis

28. februar 2023 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En åpen etikett, sikkerhetsstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og farmakokinetikk etter maksimal bruksbehandling med Topicort® (Desoximetason) topisk spray, 0,25 % hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.

Målet med denne studien er å evaluere potensialet til Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 % for å undertrykke funksjonen av hypotalmisk hypofyse-binyreakse. De sekundære målene er å evaluere effektparametrene, farmakokinetikken og bivirkningsprofilen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen sikkerhetsstudie etter markedsføring for å vurdere potensialet til en TOPICORT® (desoximetason) topisk spray, 0,25 % for å undertrykke HPA-aksens funksjon etter to ganger daglig dosering i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 7 år og eldre må ha gitt skriftlig samtykke ledsaget av skriftlig informert samtykke fra pasientens representant
  • Klinisk diagnose av stabil plakkpsoriasis med involvering av ≥ 10 % kroppsoverflate (unntatt ansikt og hodebunn)
  • Physicians Global Assessment-score på 3 eller 4 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre dermatologiske tilstander som kan forstyrre kliniske vurderinger
  • Allergi eller følsomhet overfor kortikosteroider eller enhver medikamentoverfølsomhet eller intoleranse som ville kompromittere pasientsikkerhet eller studieresultater
  • Anamnese med en bivirkning på Cortrosyn™ eller lignende testreagenser
  • Kronisk infeksjonssykdom, system- eller organforstyrrelse eller annen medisinsk tilstand som vil sette pasienten i unødig risiko ved studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Topicort® topisk spray, 0,25 %
Topicort® (desoximetason) Topisk spray, 0,25 %, to ganger daglig i 28 dager
Legemiddel: Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 %
Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 % påført på berørte områder to ganger daglig i 28 dager
Andre navn:
  • desoximetason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med undertrykkelse av hypotalmisk hypofyse binyreaksefunksjon målt ved kortisolresponstest
Tidsramme: 28 dager

En pasient vil bli ansett for å ha potensiell HPA-akseundertrykkelse hvis de oppfyller minst ett av kriteriene:

  • kortisolnivået deres 30 minutter etter injeksjon er ikke minst 7 mcg/100 ml høyere enn basalnivået (< basal + 7)
  • nivået etter stimulering er ≤ 18 mcg/100 ml
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: 28 dager
Det totale antallet forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser.
28 dager
Cpre-ss
Tidsramme: 28 dager
Konsentrasjon før dosering ved steady state.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSXS-1303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på Topicort® (desoximetason) topisk spray, 0,25 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere