Supressão Adrenal e Farmacocinética de Topicort® Spray, 0,25% em Pacientes Pediátricos com Psoríase em Placas
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo de segurança aberto para avaliar o potencial de supressão adrenal e farmacocinética após tratamento de uso máximo com spray tópico Topicort® (desoximetasona), 0,25% em pacientes pediátricos com psoríase em placas.
O objetivo deste estudo é avaliar o potencial do Topicort® (desoximetasona) Spray Tópico, 0,25% para suprimir a função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Os objetivos secundários são avaliar os parâmetros de eficácia, farmacocinética e perfil de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de segurança pós-comercialização de rótulo aberto para avaliar o potencial de um spray tópico TOPICORT® (desoximetasona), 0,25% para suprimir a função do eixo HPA após administração duas vezes ao dia por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 7 anos ou mais devem ter fornecido consentimento por escrito acompanhado de consentimento informado por escrito do representante do paciente
- Diagnóstico clínico de psoríase em placa estável com envolvimento de ≥ 10% da superfície corporal (excluindo face e couro cabeludo)
- Pontuação da avaliação global dos médicos de 3 ou 4 na linha de base
Critério de exclusão:
- Tem outras condições dermatológicas que podem interferir nas avaliações clínicas
- Alergia ou sensibilidade a corticosteróides ou qualquer hipersensibilidade ou intolerância a drogas que comprometa a segurança do paciente ou os resultados do estudo
- História de uma reação adversa ao Cortrosyn™ ou reagentes de teste semelhantes
- Doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema ou órgão ou outra condição médica que colocaria o paciente em risco indevido pela participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Topicort® Spray Tópico, 0,25%
Topicort® (desoximetasona) Spray Tópico, 0,25%, duas vezes ao dia por 28 dias
|
Topicor® (desoximetasona) Spray tópico, 0,25% aplicado nas áreas afetadas duas vezes ao dia por 28 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de participantes com supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal conforme medido pelo teste de resposta ao cortisol
Prazo: 28 dias
|
Um paciente será considerado como tendo possível supressão do eixo HPA se atender a pelo menos um dos critérios:
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acontecimento adverso
Prazo: 28 dias
|
O número total de indivíduos com eventos adversos.
|
28 dias
|
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Cpress
Prazo: 28 dias
|
Concentração antes da dosagem no estado estacionário.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSXS-1303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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