Soppressione surrenale e farmacocinetica di Topicort® Spray, 0,25% in pazienti pediatrici con psoriasi a placche
28 febbraio 2023 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA
Uno studio di sicurezza in aperto per valutare il potenziale di soppressione surrenale e la farmacocinetica dopo il trattamento di uso massimo con Topicort® (desoximetasone) spray topico, 0,25% in pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale di Topicort® (desoximetasone) spray topico, 0,25% per sopprimere la funzione dell'asse surrenalico ipotalmico ipofisario.
Gli obiettivi secondari sono valutare i parametri di efficacia, la farmacocinetica e il profilo degli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di sicurezza post-marketing in aperto per valutare il potenziale di uno spray topico TOPICORT® (desoximetasone), 0,25% per sopprimere la funzione dell'asse HPA dopo la somministrazione due volte al giorno per 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
129
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 7 anni devono aver fornito il consenso scritto accompagnato dal consenso informato scritto del rappresentante del paziente
- Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile con coinvolgimento di ≥ 10% della superficie corporea (esclusi viso e cuoio capelluto)
- Punteggio di valutazione globale dei medici di 3 o 4 al basale
Criteri di esclusione:
- Ha altre condizioni dermatologiche che possono interferire con le valutazioni cliniche
- Allergia o sensibilità ai corticosteroidi o qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o i risultati dello studio
- Storia di una reazione avversa a Cortrosyn™ o reagenti di test simili
- Malattia infettiva cronica, disturbo del sistema o dell'organo o altra condizione medica che esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Topicort® spray topico, 0,25%
Topicort® (desoximetasone) spray topico, 0,25%, due volte al giorno per 28 giorni
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Topicort® (desoximetasone) spray topico, 0,25% applicato alle aree interessate due volte al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con soppressione della funzione dell'asse ipotalmico ipofisario surrenale misurato dal test di risposta al cortisolo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Un paziente sarà considerato affetto da potenziale soppressione dell'asse HPA se soddisfa almeno uno dei criteri:
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento avverso
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il numero totale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi.
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28 giorni
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Cpress
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione prima della somministrazione allo stato stazionario.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSXS-1303
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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