소아 판상 건선 환자에서 Topicort® 스프레이, 0.25%의 부신 억제 및 약동학
2023년 2월 28일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
판상 건선이 있는 소아 환자에서 Topicort®(Desoximetasone) 국소 스프레이, 0.25%로 최대 사용 치료 후 부신 억제 및 약동학에 대한 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 안전성 연구.
이 연구의 목적은 시상하부 뇌하수체 부신 축 기능을 억제하기 위한 Topicort®(데속시메타손) 국소 스프레이, 0.25%의 가능성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 효능 매개변수, 약동학 및 부작용 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
28일 동안 1일 2회 투여 후 HPA 축 기능을 억제하기 위한 TOPICORT®(데속시메타손) 국소 스프레이, 0.25%의 가능성을 평가하기 위한 공개 라벨, 시판 후 안전성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7세 이상의 환자는 환자 대리인의 서면 동의서와 함께 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 체표면적(얼굴 및 두피 제외)의 10% 이상을 침범하는 안정형 판상 건선의 임상 진단
- 베이스라인에서 3 또는 4의 의사 종합 평가 점수
제외 기준:
- 임상 평가를 방해할 수 있는 다른 피부과 질환이 있는 경우
- 코르티코스테로이드에 대한 알레르기 또는 민감성 또는 환자 안전 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성
- Cortrosyn™ 또는 유사한 테스트 시약에 대한 이상반응 이력
- 연구 참여로 인해 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 만성 전염병, 전신 또는 장기 장애 또는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Topicort® 국소 스프레이, 0.25%
Topicort®(데속시메타손) 국소 스프레이, 0.25%, 28일 동안 하루에 두 번
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Topicort®(데속시메타손) 국소 스프레이, 0.25%를 환부에 28일 동안 하루에 두 번 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cortisol Response Test로 측정한 시상하부 뇌하수체 부신축 기능 억제 대상자의 수
기간: 28일
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환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 잠재적인 HPA 축 억제가 있는 것으로 간주됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 28일
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부작용을 경험한 피험자의 총 수.
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28일
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Cpre-ss
기간: 28일
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정상 상태에서 투여 전 농도.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSXS-1303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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