Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adrenální suprese a farmakokinetika Topicort® spreje, 0,25 % u dětských pacientů s plakovou psoriázou

28. února 2023 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Otevřená bezpečnostní studie k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin a farmakokinetiku po léčbě maximálním použitím topického spreje Topicort® (Desoximetason), 0,25 % u dětských pacientů s plakovou psoriázou.

Cílem této studie je vyhodnotit potenciál topického spreje Topicort® (desoximetason) 0,25 % k potlačení funkce hypotalmické hypofýzy nadledvinky. Sekundárními cíli je vyhodnotit parametry účinnosti, farmakokinetiku a profil nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená postmarketingová bezpečnostní studie k posouzení potenciálu topického spreje TOPICORT® (desoximetason) 0,25% k potlačení funkce osy HPA po dávkování dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 7 let a starší musí poskytnout písemný souhlas doprovázený písemným informovaným souhlasem zástupce pacienta
  • Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy s postižením ≥ 10 % povrchu těla (kromě obličeje a pokožky hlavy)
  • Celkové skóre hodnocení Physicians 3 nebo 4 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Má jiné dermatologické stavy, které mohou narušovat klinické hodnocení
  • Alergie nebo citlivost na kortikosteroidy nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo výsledky studie
  • Nežádoucí reakce na Cortrosyn™ nebo podobná testovací činidla v anamnéze
  • Chronické infekční onemocnění, porucha systému nebo orgánu nebo jiný zdravotní stav, který by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topicort® Topický sprej, 0,25%
Topicort® (desoximetason) Topický sprej, 0,25 %, dvakrát denně po dobu 28 dnů
Lék: Topicort® (desoximetason) Topický sprej, 0,25%
Topicort® (desoximetason) Topický sprej, 0,25% aplikovaný na postižená místa dvakrát denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • desoximetason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se supresí funkce hypotalmické hypofýzy osy nadledvin, měřeno testem odezvy na kortizol
Časové okno: 28 dní

Pacient bude považován za pacienta s potenciální supresí osy HPA, pokud splní alespoň jedno z kritérií:

  • jejich hladina kortizolu 30 minut po injekci není alespoň o 7 mcg/100 ml vyšší než bazální hladina (< bazální + 7)
  • hladina po stimulaci je ≤ 18 mcg/100 ml
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 28 dní
Celkový počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
28 dní
Cpre-ss
Časové okno: 28 dní
Koncentrace před podáním v ustáleném stavu.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSXS-1303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit