Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijniersuppressie en farmacokinetiek van Topicort®-spray, 0,25% bij pediatrische patiënten met plaquepsoriasis

28 februari 2023 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een open-label veiligheidsonderzoek om het potentieel voor bijniersuppressie en farmacokinetiek te beoordelen na maximale gebruiksbehandeling met Topicort® (desoximetason) topische spray, 0,25% bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.

Het doel van deze studie is om het potentieel van Topicort® (desoximetason) Topical Spray, 0, 25% te evalueren om de hypothalmische hypofyse-bijnierasfunctie te onderdrukken. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheidsparameters, de farmacokinetiek en het bijwerkingenprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, post-marketing veiligheidsonderzoek om het potentieel te beoordelen van een TOPICORT® (desoximetason) topische spray, 0,25% om de HPA-asfunctie te onderdrukken na tweemaal daagse dosering gedurende 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 7 jaar en ouder moeten schriftelijke toestemming hebben gegeven, vergezeld van schriftelijke geïnformeerde toestemming van de vertegenwoordiger van de patiënt
  • Klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis met betrokkenheid van ≥ 10% lichaamsoppervlak (exclusief gezicht en hoofdhuid)
  • Physicians Global Assessment-score van 3 of 4 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft andere dermatologische aandoeningen die klinische beoordelingen kunnen verstoren
  • Allergie of gevoeligheid voor corticosteroïden of overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen
  • Voorgeschiedenis van een bijwerking op Cortrosyn™ of vergelijkbare testreagentia
  • Chronische infectieziekte, systeem- of orgaanaandoening of andere medische aandoening waardoor de patiënt een onnodig risico loopt door deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topicort® actuele spray, 0,25%
Topicort® (desoximetason) Topische spray, 0,25%, tweemaal daags gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Topicort® (desoximetason) Topische spray, 0,25%
Topicort® (desoximetason) Topische spray, 0,25% tweemaal daags gedurende 28 dagen aangebracht op de aangetaste gebieden
Andere namen:
  • desoximetason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met onderdrukking van de functie van de hypothalmische hypofyse-bijnieras zoals gemeten met de cortisolresponstest
Tijdsspanne: 28 dagen

Een patiënt wordt geacht potentiële HPA-asonderdrukking te hebben als deze voldoet aan ten minste een van de criteria:

  • hun cortisolspiegel na 30 minuten post-injectie is niet minstens 7 mcg/100 ml hoger dan het basale niveau (< basaal + 7)
  • het niveau na stimulatie is ≤ 18 mcg/100 ml
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 28 dagen
Het totale aantal proefpersonen dat bijwerkingen ondervond.
28 dagen
Cpre-ss
Tijdsspanne: 28 dagen
Concentratie voorafgaand aan dosering bij steady state.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSXS-1303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plaque Psoriasis

Klinische onderzoeken op Topicort® (desoximetason) Topische spray, 0,25%

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren