Suppression surrénalienne et pharmacocinétique de Topicort® Spray, 0,25 % chez les patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques
28 février 2023 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA
Une étude d'innocuité ouverte pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et la pharmacocinétique après un traitement à usage maximal avec Topicort® (désoximétasone) en vaporisateur topique à 0,25 % chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
L'objectif de cette étude est d'évaluer le potentiel du vaporisateur topique Topicort® (désoximétasone) à 0,25 % pour supprimer la fonction de l'axe hypothalmo-hypophyso-surrénalien.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer les paramètres d'efficacité, la pharmacocinétique et le profil des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'innocuité post-commercialisation en ouvert visant à évaluer le potentiel d'un vaporisateur topique TOPICORT® (désoximétasone) à 0,25 % pour supprimer la fonction de l'axe HPA après une administration deux fois par jour pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
129
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 7 ans et plus doivent avoir fourni un consentement écrit accompagné du consentement éclairé écrit du représentant du patient
- Diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable avec atteinte de ≥ 10 % de la surface corporelle (à l'exclusion du visage et du cuir chevelu)
- Score d'évaluation globale des médecins de 3 ou 4 au départ
Critère d'exclusion:
- A d'autres conditions dermatologiques qui peuvent interférer avec les évaluations cliniques
- Allergie ou sensibilité aux corticostéroïdes ou toute hypersensibilité ou intolérance médicamenteuse qui compromettrait la sécurité du patient ou les résultats de l'étude
- Antécédents de réaction indésirable à Cortrosyn™ ou à des réactifs de test similaires
- Maladie infectieuse chronique, trouble du système ou d'un organe ou autre condition médicale qui exposerait le patient à un risque excessif par la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaporisateur topique Topicort®, 0,25 %
Topicort® (désoximétasone) vaporisateur topique, 0,25 %, deux fois par jour pendant 28 jours
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Topicort® (désoximétasone) vaporisateur topique, 0,25 % appliqué sur les zones touchées deux fois par jour pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de participants présentant une suppression hypothalmique hypophysaire de la fonction de l'axe surrénalien, mesuré par le test de réponse au cortisol
Délai: 28 jours
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Un patient sera considéré comme ayant une suppression potentielle de l'axe HPA s'il répond à au moins un des critères :
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement indésirable
Délai: 28 jours
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Le nombre total de sujets ayant subi des événements indésirables.
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28 jours
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Cpre-ss
Délai: 28 jours
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Concentration avant le dosage à l'état d'équilibre.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2015
Première publication (Estimation)
16 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSXS-1303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .