Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Topicort®-suihkeen lisämunuaisten vajaatoiminta ja farmakokinetiikka, 0,25 % plakkipsoriaasista kärsivillä lapsipotilailla

tiistai 28. helmikuuta 2023 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA

Avoin, turvallisuustutkimus lisämunuaisten vajaatoiminnan ja farmakokinetiikkamahdollisuuksien arvioimiseksi Topicort® (desoksimetasoni) paikallisen suihkehoidon jälkeen, 0,25 % plakkipsoriaasista kärsivillä lapsipotilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Topicort® (desoksimetasoni) Topical Spray, 0,25 % potentiaalia supistaa hypotalmisen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin toimintaa. Toissijaisina tavoitteina on arvioida tehokkuusparametreja, farmakokinetiikkaa ja haittavaikutusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuustutkimus arvioimaan TOPICORT® (desoksimetasoni) paikallisesti käytettävän suihkeen potentiaalia, 0,25 % HPA-akselin toiminnan tukahduttamiseen kahdesti vuorokaudessa 28 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden on toimitettava kirjallinen suostumus, johon on liitetty potilaan edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Stabiilin plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, johon liittyy ≥ 10 % kehon pinta-alasta (pois lukien kasvot ja päänahka)
  • Physicians Global Assessment -pisteet 3 tai 4 lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • On muita dermatologisia sairauksia, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja
  • Allergia tai herkkyys kortikosteroideille tai mikä tahansa lääkeyliherkkyys tai intoleranssi, joka vaarantaisi potilasturvallisuuden tai tutkimustulokset
  • Aiempi haittavaikutus Cortrosyn™:lle tai vastaaville testireagensseille
  • Krooninen tartuntatauti, järjestelmä- tai elinhäiriö tai muu sairaus, joka saattaisi potilaan tarpeettoman riskin tutkimukseen osallistumisen vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Topicort® Topical Spray, 0,25 %
Topicort® (desoksimetasoni) paikallisspray, 0,25%, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Topicort® (desoksimetasoni) paikallisspray, 0,25 %
Topicort® (desoksimetasoni) paikallisesti käytettävä suihke, 0,25 % levitettynä sairastuneille alueille kahdesti päivässä 28 päivän ajan
Muut nimet:
  • desoksimetasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hypotalminen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin toimintahäiriö kortisolivastetestillä mitattuna
Aikaikkuna: 28 päivää

Potilaalla katsotaan olevan mahdollinen HPA-akselin suppressio, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  • heidän kortisolitasonsa 30 minuutin kuluttua injektiosta ei ole vähintään 7 mcg/100 ml suurempi kuin perustaso (< perus + 7)
  • stimulaation jälkeinen taso on ≤ 18 mcg/100 ml
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 28 päivää
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden kokonaismäärä.
28 päivää
Cpress-ss
Aikaikkuna: 28 päivää
Pitoisuus ennen annostelua vakaassa tilassa.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taro Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSXS-1303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plakkipsoriaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa