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Supresión suprarrenal y farmacocinética de Topicort® Spray, 0,25 % en pacientes pediátricos con psoriasis en placa

28 de febrero de 2023 actualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta para evaluar el potencial de la supresión suprarrenal y la farmacocinética después del tratamiento de uso máximo con aerosol tópico Topicort® (desoximetasona), 0.25% en pacientes pediátricos con psoriasis en placa.

El objetivo de este estudio es evaluar el potencial de Topicort® (desoximetasona) Topical Spray, 0.25% para suprimir la función del eje suprarrenal pituitario hipotalámico. Los objetivos secundarios son evaluar los parámetros de eficacia, farmacocinética y perfil de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de seguridad de etiqueta abierta posterior a la comercialización para evaluar el potencial de un aerosol tópico TOPICORT® (desoximetasona), 0.25% para suprimir la función del eje HPA después de dos dosis diarias durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de 7 años o más deben haber proporcionado un asentimiento por escrito acompañado del consentimiento informado por escrito del representante del paciente.
  • Diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable con afectación de ≥ 10 % de la superficie corporal (excluyendo cara y cuero cabelludo)
  • Puntuación de la evaluación global de los médicos de 3 o 4 al inicio

Criterio de exclusión:

  • Tiene otras condiciones dermatológicas que pueden interferir con las evaluaciones clínicas.
  • Alergia o sensibilidad a los corticosteroides o cualquier hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos que pueda comprometer la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
  • Antecedentes de una reacción adversa a Cortrosyn™ o reactivos de prueba similares
  • Enfermedad infecciosa crónica, trastorno de órganos o sistemas u otra afección médica que pondría al paciente en un riesgo indebido por la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aerosol tópico Topicort®, 0.25%
Aerosol tópico Topicort® (desoximetasona), 0.25 %, dos veces al día durante 28 días
Droga: Aerosol tópico Topicort® (desoximetasona), 0.25%
Topicort® (desoximetasona) Topical Spray, 0.25% aplicado a las áreas afectadas dos veces al día durante 28 días
Otros nombres:
  • desoximetasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con supresión de la función del eje suprarrenal hipotalámico pituitario según lo medido por la prueba de respuesta de cortisol
Periodo de tiempo: 28 días

Se considerará que un paciente tiene una posible supresión del eje HPA si cumple al menos uno de los criterios:

  • su nivel de cortisol 30 minutos después de la inyección no es al menos 7 mcg/100 ml mayor que el nivel basal (< basal + 7)
  • el nivel posterior a la estimulación es ≤ 18 mcg/100 ml
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 28 días
El número total de sujetos que experimentaron eventos adversos.
28 días
Cpre-ss
Periodo de tiempo: 28 días
Concentración antes de la dosificación en estado estacionario.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Taro Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DSXS-1303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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