Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie czynności nadnerczy i farmakokinetyka sprayu Topicort®, 0,25% u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy i farmakokinetyki po maksymalnym zastosowaniu leczenia miejscowym sprayem Topicort® (dezoksymetazon), 0,25% u dzieci i młodzieży z łuszczycą plackowatą.

Celem tego badania jest ocena potencjału miejscowego sprayu Topicort® (dezoksymetazonu), 0,25%, w hamowaniu czynności osi nadnerczy podwzgórza przysadki mózgowej. Celem drugorzędnym jest ocena parametrów skuteczności, farmakokinetyki i profilu zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę potencjału TOPICORT® (dezoksymetazonu) w sprayu do stosowania miejscowego, 0,25%, w hamowaniu funkcji osi HPA po dawkowaniu dwa razy dziennie przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 7 lat i starsi muszą przedstawić pisemną zgodę wraz z pisemną świadomą zgodą przedstawiciela pacjenta
  • Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej z zajęciem ≥ 10% powierzchni ciała (z wyłączeniem twarzy i skóry głowy)
  • Wynik ogólnej oceny lekarzy 3 lub 4 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ma inne schorzenia dermatologiczne, które mogą zakłócać ocenę kliniczną
  • Alergia lub nadwrażliwość na kortykosteroidy lub nadwrażliwość lub nietolerancja na jakiekolwiek leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badań
  • Historia niepożądanych reakcji na Cortrosyn™ lub podobne odczynniki testowe
  • Przewlekła choroba zakaźna, zaburzenie układu lub narządu lub inny stan chorobowy, który naraziłby pacjenta na nadmierne ryzyko w związku z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spray do stosowania miejscowego Topicort®, 0,25%
Topicort® (desoksymetazon) Spray do stosowania miejscowego, 0,25%, dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Topicort® (dezoksymetazon) Spray do stosowania miejscowego, 0,25%
Topicort® (desoksymetazon) Spray do stosowania miejscowego, 0,25% stosowany na dotknięte obszary dwa razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • dezoksymetazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zahamowaniem czynności osi podwzgórzowo-przysadkowej nadnerczy mierzona testem odpowiedzi na kortyzol
Ramy czasowe: 28 dni

Uznaje się, że pacjent ma potencjalną supresję osi HPA, jeśli spełnia co najmniej jedno z kryteriów:

  • ich poziom kortyzolu 30 minut po wstrzyknięciu nie jest wyższy o co najmniej 7 mcg/100 ml od poziomu podstawowego (< podstawowy + 7)
  • poziom po stymulacji wynosi ≤ 18 mcg/100 ml
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
28 dni
Cpre-ss
Ramy czasowe: 28 dni
Stężenie przed podaniem w stanie stacjonarnym.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSXS-1303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj