Nebennierensuppression und Pharmakokinetik von Topicort® Spray, 0,25 % bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis
28. Februar 2023 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA
Eine Open-Label-Sicherheitsstudie zur Bewertung des Potenzials einer Nebennierensuppression und Pharmakokinetik nach maximaler Anwendungsbehandlung mit topischem Topicort® (Desoximetason)-Spray, 0,25 % bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Potenzials von Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray, 0,25 % zur Unterdrückung der Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinde.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeitsparameter, der Pharmakokinetik und des Nebenwirkungsprofils.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Open-Label-Sicherheitsstudie nach Markteinführung zur Bewertung des Potenzials eines topischen Sprays TOPICORT® (Desoximetason), 0,25 %, zur Unterdrückung der HPA-Achsenfunktion nach zweimal täglicher Verabreichung über 28 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 7 Jahren und älter müssen eine schriftliche Zustimmung zusammen mit einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patientenvertreters vorgelegt haben
- Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche (ohne Gesicht und Kopfhaut)
- Physicians Global Assessment Score von 3 oder 4 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Hat andere dermatologische Zustände, die klinische Beurteilungen beeinträchtigen können
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Kortikosteroiden oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimitteln, die die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Cortrosyn™ oder ähnliche Testreagenzien
- Chronische Infektionskrankheiten, System- oder Organstörungen oder andere Erkrankungen, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie einem unangemessenen Risiko aussetzen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Topicort® Topisches Spray, 0,25 %
Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray, 0,25 %, zweimal täglich für 28 Tage
|
Topicort® (Desoximetason) Topisches Spray, 0,25 %, zweimal täglich für 28 Tage auf die betroffenen Stellen auftragen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachsenfunktion, gemessen durch den Cortisol-Reaktionstest
Zeitfenster: 28 Tage
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Bei einem Patienten wird davon ausgegangen, dass er eine potenzielle Unterdrückung der HPA-Achse hat, wenn er mindestens eines der Kriterien erfüllt:
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Gesamtzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
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28 Tage
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Cpre-ss
Zeitfenster: 28 Tage
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Konzentration vor der Dosierung im Steady State.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DSXS-1303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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