腱損傷に対する長期超音波治療
2017年1月29日 更新者：ZetrOZ, Inc.
腱損傷に対する長時間治療用超音波の効果を測定するためのヒト臨床試験。
仮説は、長時間超音波を使用すると、痛みが軽減され、腱の強度が増し、腱損傷患者の生活の質が向上するというものです。
調査の概要
詳細な説明
持続時間の長い治療用超音波が、腱損傷患者の痛みを軽減し、強度を高め、生活の質を改善する能力 [例: 肘の腱障害（内側または外側]、アキレス腱、または膝蓋腱）が評価されます。 7 週間のプロトコル中、参加者は毎日 4 時間連続して治療を受けます。
最初の 1 週間は、参加者が朝、昼、夜に疼痛スコア (VAS) を報告すると、ベースライン データが収集されます。 次の 6 週間、参加者は毎日デバイスを自己適用し、治療前および治療前の疼痛スコア (VAS) を記録します。腱のリハビリテーションを評価するために設計された特定の動きを実行しながら、痛みのスコア (VAS) を記録します。 隔週の現場訪問で、負傷した手足と負傷していない手足の強度測定が行われます。 参加者はまた、標準化されたアンケートに記入して、ベースラインおよび研究の結論での特定の腱損傷による障害を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Zetroz, Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医療従事者による身体検査と病歴に基づいて、肘（内側または外側上顆）、膝蓋骨、またはアキレス腱の腱炎と診断されています。 身体診察には、次のいずれかを含める必要があります: 負傷した手足を手で動かしている間の痛みの評価 (例: 肘の腱炎に対するミルズ テスト [Wadsworth, 1987] で陽性)、または腱を触診したときの局所的な圧痛。
- -1週間前に1を超える腱の痛みを経験する（0〜10のVASスケールを使用） 研究スクリーニング
- 18歳から70歳まで
- -研究装置を毎日治療領域に自己管理する意思と能力がある
- 携帯電話またはカメラにアクセスして、デバイスの使用直後に治療部位の写真を撮る
- 体格指数（BMI）が34.0以下
- 研究への参加中にすべての鎮痛剤と関連する投与量を文書化することに同意します。
- 処方鎮痛薬を服用している場合は、研究への参加中に投与量を一定 (不変) に保つことに同意してください。
- -研究への参加中、治療部位に鎮痛クリームや軟膏などの局所溶液を使用しないことに同意する
除外基準:
- 英語を話す、読む、または書くことができない科目
- 腱炎または腱断裂の病歴または現在の診断
- 既知の神経障害（治療部位に影響を及ぼす神経損傷）
- -過去6か月以内の治療領域での手術
- 歩けない（歩けない）
- 囚人
- 妊娠中
- ペースメーカーを持っている
- 治療部位の悪性腫瘍
- 他のすべての介入治療法を中止することを拒否します（つまり、 経皮的電気神経刺激（TENS）、電気刺激、または他の超音波療法）研究中
- -過去3か月以内の局所コルチコステロイドまたは多血小板血漿（PRP）注射
- -臨床的に重要または不安定な医学的または心理的状態 研究への参加を危うくする
- -スクリーニング前30日以内に治験薬および/または薬剤の臨床試験に参加した
- 治療分野における傷害関連の訴訟に関与
- デバイスの使用を妨げる治療領域の開いた傷または傷
- 治療部位の関節炎
- 手根管症候群（肘の腱炎がある場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療用超音波装置
患者は、長時間治療用超音波装置から毎日 4 時間、6 週間治療を受けます。
アクティブなデバイスは、3 メガヘルツ (MHz) の周波数と 0.132 ワット/cm2 の強度で連続的な超音波を放出します。
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患者は毎日、3 メガヘルツ (MHz) の周波数と 0.132 ワット/cm2 で 4 時間の連続治療のための超音波治療を受けます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ治療用超音波装置
患者は、6 週間にわたって毎日 4 時間、「偽」の長時間治療用超音波装置を受け取ります。
プラセボ装置は、超音波を発しないことを除いて、実際の装置と同じように見え、同じように動作します。
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患者は、毎日 4 時間、「偽の」治療用超音波を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから研究の結論までのビジュアルアナログスケール（VAS）での痛みの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アルゴリズムで測定したツボの感度
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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VAS によって測定される機能テスト中の痛みの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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ダイナモメトリーによる四肢の強さの変化
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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四肢固有の標準化されたアンケートによる生活の質と機能
時間枠：ベースライン、7週目
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ベースライン、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George K Lewis, PhD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月29日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。