Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительный терапевтический ультразвук при травмах сухожилий

29 января 2017 г. обновлено: ZetrOZ, Inc.
Клинические испытания на людях для измерения воздействия длительного терапевтического ультразвука на повреждения сухожилий. Гипотеза состоит в том, что использование ультразвука большой продолжительности облегчит боль, повысит прочность сухожилия и улучшит качество жизни пациентов с травмой сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Способность длительного терапевтического ультразвука уменьшать боль, увеличивать силу и улучшать качество жизни пациентов с травмой сухожилия [например, будет оцениваться тендинопатия локтевого сустава (медиальная или латеральная), ахиллова сухожилия или сухожилия надколенника. В течение 7-недельного протокола участники будут получать 4 часа непрерывной терапии ежедневно.

В течение первой недели исходные данные будут собираться по мере того, как участники сообщают о показателях боли (ВАШ) утром, днем ​​и ночью. В течение следующих 6 недель участники будут самостоятельно применять устройство каждый день и записывать свою оценку боли (ВАШ) до и после лечения; и записывать их оценку боли (ВАШ) при выполнении определенных движений, предназначенных для оценки восстановления сухожилий. При посещении объекта раз в две недели будут проводиться измерения силы поврежденной и неповрежденной конечности. Участники также заполнят стандартную анкету для оценки инвалидности из-за конкретного повреждения сухожилия на исходном уровне и в конце исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • Zetroz, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Был диагностирован тендинит в локтевом суставе (медиальный или латеральный надмыщелки), надколенник или ахиллово сухожилие на основании физического осмотра практикующим врачом и истории болезни. Физикальное обследование должно включать одно из следующего: оценку боли при ручных движениях поврежденной конечности (например, положительный тест Милля [Wadsworth, 1987] на локтевой тендинит) или местную болезненность при пальпации над сухожилием.
  • Боль в сухожилиях выше 1 балла (по шкале ВАШ от 0 до 10) в течение недели, предшествующей скринингу в рамках исследования.
  • От 18 до 70 лет
  • Желание и способность самостоятельно вводить исследуемое устройство в область лечения ежедневно
  • Иметь доступ к мобильному телефону или фотоаппарату, чтобы сделать снимок обрабатываемой области сразу после использования устройства.
  • Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 34,0
  • Согласитесь документировать все обезболивающие и связанные с ними дозы во время участия в исследовании.
  • Если вы принимаете отпускаемые по рецепту обезболивающие, согласитесь сохранять постоянную (неизменную) дозировку во время участия в исследовании.
  • Согласитесь не использовать какие-либо растворы для местного применения, такие как обезболивающий крем или мазь, на обрабатываемой области во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не могут говорить, читать или писать по-английски
  • История или текущий диагноз тендиноза или разрыва сухожилия
  • Известная невропатия (повреждение нерва, затрагивающее область лечения)
  • Хирургическое вмешательство в области лечения в течение последних 6 месяцев
  • Неамбулаторный (не может ходить)
  • Заключенный
  • Беременная
  • Иметь кардиостимулятор
  • Злокачественное новообразование в зоне лечения
  • Отказ от прекращения всех других интервенционных методов лечения (т.е. чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС), электростимуляция или другая ультразвуковая терапия) во время исследования
  • Местная инъекция кортикостероидов или обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в течение последних 3 месяцев
  • Клинически значимые или нестабильные медицинские или психологические состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата и/или агента в течение 30 дней до скрининга
  • Участие в любых судебных разбирательствах, связанных с травмами в области лечения
  • Открытые язвы или раны в зоне обработки, которые могут помешать использованию устройства.
  • Артрит в зоне лечения
  • Синдром запястного канала (если у субъекта локтевой тендинит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапевтический ультразвуковой аппарат
Пациенты получают лечение с помощью терапевтического ультразвукового аппарата длительного действия по 4 часа каждый день в течение 6 недель. Активное устройство излучает непрерывный ультразвук с частотой 3 мегагерца (МГц) и интенсивностью 0,132 Вт/см2.
Устройство: Терапевтический ультразвук
Пациенты получают терапевтический ультразвук ежедневно в течение 4 часов непрерывной терапии на частоте 3 мегагерца (МГц) и 0,132 Вт/см2.
Другие имена:
  • носимое ультразвуковое устройство
  • УЗИ на длительный срок
  • Устройство ЛИТУС
  • устройство низкой интенсивности длительного действия
  • Ультразвук лечебный (активный)
Плацебо Компаратор: Терапевтический ультразвуковой аппарат плацебо
Пациенты получают «ложный» терапевтический ультразвуковой аппарат длительного действия по 4 часа каждый день в течение 6 недель. Устройство-плацебо выглядит и работает так же, как и активное устройство, за исключением того, что оно не излучает ультразвук.
Устройство: Плацебо-терапевтический ультразвук
Пациенты получают «ложный» лечебный ультразвук ежедневно в течение 4 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до заключения исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Исходный уровень, неделя 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность точки давления, измеренная с помощью алгометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Исходный уровень, неделя 7
Изменение боли при функциональном тестировании по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Исходный уровень, неделя 7
Изменение силы конечности с помощью динамометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Исходный уровень, неделя 7
Качество жизни и функционирование с помощью стандартизированных опросников для конкретных конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 7
Исходный уровень, неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZetrOZ, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться