Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie thérapeutique de longue durée sur les lésions tendineuses

29 janvier 2017 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Essai clinique humain pour mesurer l'effet des ultrasons thérapeutiques de longue durée sur les lésions tendineuses. L'hypothèse est que l'utilisation d'ultrasons de longue durée soulagera la douleur, augmentera la force des tendons et améliorera la qualité de vie des patients souffrant de lésions tendineuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La capacité des ultrasons thérapeutiques de longue durée à réduire la douleur, à augmenter la force et à améliorer la qualité de vie des patients souffrant de lésions tendineuses [par ex. une tendinopathie du coude (médial ou latéral], du tendon d'Achille ou du tendon rotulien) sera évaluée. Pendant le protocole de 7 semaines, les participants recevront 4 heures continues de thérapie par jour.

Pendant la première semaine, les données de base seront collectées au fur et à mesure que les participants rapporteront des scores de douleur (EVA) le matin, le midi et le soir. Au cours des 6 prochaines semaines, les participants appliqueront eux-mêmes l'appareil chaque jour et enregistreront leur score de douleur (EVA) avant et le traitement ; et enregistrer leur score de douleur (EVA) tout en effectuant des mouvements spécifiés conçus pour évaluer la réhabilitation des tendons. Lors de visites de site toutes les deux semaines, des mesures de force seront effectuées sur le membre blessé et non blessé. Les participants rempliront également un questionnaire standardisé pour évaluer l'invalidité due à la blessure spécifique au tendon au départ et à la fin de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • Zetroz, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un diagnostic de tendinite au coude (épicondyles médial ou latéral), à la rotule ou au tendon d'Achille sur la base d'un examen physique par un professionnel de la santé et des antécédents médicaux. L'examen physique doit inclure l'un des éléments suivants : évaluation de la douleur lors des mouvements manuels du membre blessé (par exemple, un test de Mill positif [Wadsworth, 1987] pour une tendinite du coude), ou une sensibilité locale à la palpation sur le tendon
  • Avoir ressenti une douleur au tendon supérieure à 1 (en utilisant l'échelle EVA de 0 à 10) au cours de la semaine précédant le dépistage de l'étude
  • Entre 18 et 70 ans
  • Volonté et capable d'auto-administrer quotidiennement le dispositif d'étude dans la zone de traitement
  • Avoir accès à un téléphone portable ou à un appareil photo pour prendre une photo de la zone de traitement immédiatement après l'utilisation de l'appareil
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est inférieur ou égal à 34,0
  • Accepter de documenter tous les analgésiques et les dosages associés lors de la participation à l'étude.
  • Si vous prenez des analgésiques sur ordonnance, acceptez de maintenir la posologie constante (inchangée) pendant la participation à l'étude.
  • Accepter de ne pas utiliser de solution topique telle qu'une crème ou une pommade analgésique sur la zone de traitement pendant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ne peuvent pas parler, lire ou écrire l'anglais
  • Antécédents ou diagnostic actuel de tendinose ou de déchirure du tendon
  • Neuropathie connue (lésion nerveuse qui affecte la zone de traitement)
  • Chirurgie dans la zone de traitement au cours des 6 derniers mois
  • Non ambulatoire (incapable de marcher)
  • Prisonnier
  • Enceinte
  • Avoir un stimulateur cardiaque
  • Malignité dans la zone de traitement
  • Refuser d'interrompre toutes les autres modalités de traitement interventionnel (c. stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS), stimulation électrique ou autre thérapie par ultrasons) pendant l'étude
  • Injection locale de corticostéroïdes ou de plasma riche en plaquettes (PRP) au cours des 3 derniers mois
  • Conditions médicales ou psychologiques cliniquement significatives ou instables qui compromettraient la participation à l'étude
  • Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Impliqué dans tout litige lié aux blessures dans le domaine de traitement
  • Plaies ou plaies ouvertes dans la zone de traitement qui empêcheraient l'utilisation de l'appareil
  • Arthrite dans la zone de traitement
  • Syndrome du canal carpien (si le sujet a une tendinite du coude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil à ultrasons thérapeutique
Les patients reçoivent un traitement de l'appareil à ultrasons thérapeutiques de longue durée pendant 4 heures tous les jours pendant 6 semaines. Le dispositif actif émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
Dispositif: Échographie thérapeutique
Les patients reçoivent quotidiennement des ultrasons thérapeutiques pendant 4 heures de traitement continu à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm2.
Autres noms:
  • appareil à ultrasons portable
  • échographie de longue durée
  • Appareil LITUS
  • dispositif de faible intensité de longue durée
  • Ultrasons thérapeutiques (actifs)
Comparateur placebo: Appareil à ultrasons thérapeutiques placebo
Les patients reçoivent l'appareil à ultrasons thérapeutique de longue durée "fictif" pendant 4 heures tous les jours pendant 6 semaines. Le dispositif placebo apparaît et fonctionne de manière identique au dispositif actif sauf qu'il n'émet pas d'ultrasons.
Dispositif: Échographie thérapeutique placebo
Les patients reçoivent des ultrasons thérapeutiques "fictifs" quotidiennement pendant 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) entre le départ et la fin de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité au point de pression mesurée par algométrie
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7
Modification de la douleur au cours des tests fonctionnels, mesurée par l'EVA
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7
Modification de la force du membre par dynamométrie
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7
Qualité de vie et fonctionnement grâce à des questionnaires standardisés spécifiques aux membres
Délai: Base de référence, semaine 7
Base de référence, semaine 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZetrOZ, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

16 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner