힘줄 부상에 대한 장기 치료 초음파
2017년 1월 29일 업데이트: ZetrOZ, Inc.
힘줄 부상에 대한 장기 치료 초음파의 효과를 측정하기 위한 인간 임상 시험.
장기 초음파를 사용하면 힘줄 손상 환자의 통증이 완화되고 힘줄 강도가 증가하며 삶의 질이 향상된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
힘줄 손상 환자의 통증 감소, 근력 증가, 삶의 질 향상을 위한 장기 치료용 초음파의 능력[예: 팔꿈치의 건병증(내측 또는 외측], 아킬레스건 또는 슬개건)을 평가합니다. 7주 프로토콜 동안 참가자는 매일 4시간 연속 치료를 받게 됩니다.
첫 주 동안 참가자가 아침, 정오, 밤에 통증 점수(VAS)를 보고할 때 기본 데이터가 수집됩니다. 다음 6주 동안 참가자는 매일 장치를 자가 적용하고 치료 전 및 치료 전 통증 점수(VAS)를 기록합니다. 힘줄 재활을 평가하도록 설계된 특정 움직임을 수행하는 동안 통증 점수(VAS)를 기록합니다. 격주 현장 방문에서 부상당한 팔다리와 부상 당하지 않은 팔다리에 대한 강도 측정이 수행됩니다. 참가자는 또한 기준선 및 연구 결론에서 특정 힘줄 손상으로 인한 장애를 평가하기 위해 표준화된 설문지를 작성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Zetroz, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주치의의 신체 검사 및 병력에 근거하여 팔꿈치(내측 또는 외측 상과), 슬개골 또는 아킬레스건의 건염으로 진단되었습니다. 신체 검사에는 다음 중 하나가 포함되어야 합니다: 부상당한 사지의 수동 운동 중 통증 평가(예: 팔꿈치 건염에 대한 긍정적인 Mill's Test[Wadsworth, 1987]) 또는 힘줄 위 촉진 시 국소 압통
- 연구 스크리닝 전 주 동안 1보다 큰 힘줄 통증(VAS 척도 0-10 사용)을 경험함
- 18세에서 70세 사이
- 매일 치료 영역에 연구 장치를 자가 투여할 의지와 능력이 있는 자
- 장치 사용 직후 치료 부위의 사진을 찍기 위해 휴대 전화 또는 카메라에 액세스할 수 있습니다.
- 체질량 지수(BMI)가 34.0 이하입니다.
- 연구에 참여하는 동안 모든 진통제 및 관련 복용량을 문서화하는 데 동의합니다.
- 처방 진통제를 복용하는 경우 연구에 참여하는 동안 복용량을 일정하게 유지하는 데 동의합니다.
- 연구에 참여하는 동안 치료 부위에 진통제 크림 또는 연고와 같은 국소 용액을 사용하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 영어를 말하거나 읽거나 쓸 수 없는 과목
- 건증 또는 힘줄 파열의 병력 또는 현재 진단
- 알려진 신경병증(치료 부위에 영향을 미치는 신경 손상)
- 지난 6개월 이내에 치료 부위의 수술
- 보행 불가(걸을 수 없음)
- 죄인
- 임신한
- 심박 조율기를 가지고
- 치료 부위의 악성종양
- 다른 모든 중재적 치료 양식(즉, 경피 전기 신경 자극(TENS), 전기 자극 또는 기타 초음파 요법) 연구 중
- 지난 3개월 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사
- 연구 참여를 저해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 및/또는 제제에 대한 임상 시험에 참여
- 치료 분야 상해 관련 소송에 관여
- 장치 사용을 방해할 수 있는 치료 부위의 개방성 궤양 또는 상처
- 치료 부위의 관절염
- 손목 터널 증후군(피험자가 팔꿈치 힘줄염이 있는 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 초음파 장치
환자들은 6주 동안 매일 4시간씩 장기 치료용 초음파 기기로 치료를 받습니다.
능동 장치는 3MHz 주파수 및 0.132와트/cm2 강도에서 연속 초음파를 방출합니다.
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환자는 3MHz 주파수 및 0.132Watts/cm2에서 4시간 연속 치료 동안 매일 초음파 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 치료용 초음파 장치
환자는 6주 동안 매일 4시간 동안 "가짜" 장기 치료용 초음파 장치를 받습니다.
위약 장치는 초음파를 방출하지 않는다는 점을 제외하면 활성 장치와 동일하게 나타나고 작동합니다.
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환자는 4시간 동안 매일 "가짜" 치료용 초음파를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 결론까지 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증 변화
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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알고리즘을 통해 측정한 압력점 민감도
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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VAS로 측정한 기능 테스트 중 통증의 변화
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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동력계를 통한 사지의 근력 변화
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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사지 특정 표준화 설문지를 통한 삶의 질 및 기능
기간: 기준선, 7주차
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기준선, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .