Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoinen terapeuttinen ultraääni jännevaurioille

sunnuntai 29. tammikuuta 2017 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
Kliininen ihmistutkimus, jolla mitataan pitkäaikaisen terapeuttisen ultraäänen vaikutusta jännevaurioihin. Oletuksena on, että pitkäkestoisen ultraäänen käyttö lievittää kipua, lisää jänteiden lujuutta ja parantaa jännevauriosta kärsivien potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkäkestoisen terapeuttisen ultraäänen kyky vähentää kipua, lisätä voimaa ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on jännevaurioita [esim. kyynärpään tendinopatia (mediaaalinen tai lateraalinen], akillesjänne tai polvilumpion jänne) arvioidaan. 7 viikon protokollan aikana osallistujat saavat 4 tuntia yhtäjaksoista terapiaa päivittäin.

Ensimmäisen viikon aikana kerätään perustietoja, kun osallistujat raportoivat kipupisteet (VAS) aamulla, iltapäivällä ja illalla. Seuraavien kuuden viikon aikana osallistujat käyttävät itse laitetta joka päivä ja kirjaavat kipupisteensä (VAS) ennen hoitoa ja hoitoa. ja tallentaa kipupisteensä (VAS) suorittaessaan tiettyjä liikkeitä, jotka on suunniteltu arvioimaan jänteiden kuntoutusta. Joka toinen viikko tehtävissä käynneissä tehdään vahvuusmittauksia loukkaantuneelle ja vahingoittumattomalle raajalle. Osallistujat täyttävät myös standardoidun kyselylomakkeen arvioidakseen vamman, joka johtuu tietystä jännevauriosta lähtötilanteessa ja tutkimuksen päätelmänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Zetroz, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu jännetulehdus kyynärpäässä (mediaaliset tai lateraaliset epikondyylit), polvilumpio tai akillesjänne terveydenhuollon ammattilaisen fyysisen tutkimuksen ja sairaushistorian perusteella. Fyysisen tutkimuksen on sisällettävä jokin seuraavista: kivun arviointi loukkaantuneen raajan manuaalisten liikkeiden aikana (esim. positiivinen Mill's Test [Wadsworth, 1987] kyynärpään jännetulehduksen varalta) tai paikallinen arkuus tunnustettaessa jännettä
  • Koe jännekipua, joka on suurempi kuin 1 (käyttämällä VAS-asteikkoa 0-10) tutkimusseulontaa edeltävän viikon aikana
  • 18-70 vuoden iässä
  • Haluaa ja osaa itse annostella tutkimuslaitetta hoitoalueelle päivittäin
  • Käytä matkapuhelinta tai kameraa, jotta voit ottaa kuvan hoitoalueesta välittömästi laitteen käytön jälkeen
  • Body Mass Index (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 34,0
  • Sitoudu dokumentoimaan kaikki kipulääkkeet ja niihin liittyvät annokset osallistuessasi tutkimukseen.
  • Jos käytät reseptilääkkeitä, suostu pitämään annos vakiona (ennallaan) tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Sitoudu olemaan käyttämättä mitään paikallista liuosta, kuten kipua lievittävää voidetta tai voidetta hoitoalueella tutkimukseen osallistumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka eivät osaa puhua, lukea tai kirjoittaa englantia
  • Tendinoosin tai jänteen repeämän historia tai nykyinen diagnoosi
  • Tunnettu neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa hoitoalueeseen)
  • Leikkaus hoitoalueella viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei-liikkumaton (ei pysty kävelemään)
  • Vanki
  • Raskaana
  • Ota sydämentahdistin
  • Pahanlaatuisuus hoitoalueella
  • Kieltäytyä lopettamasta kaikkia muita interventiohoitomenetelmiä (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS), sähköstimulaatio tai muu ultraäänihoito) tutkimuksen aikana
  • Paikallinen kortikosteroidi- tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliinisesti merkittävät tai epävakaat lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka vaarantaisivat tutkimukseen osallistumisen
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Mukana kaikissa vammaan liittyvissä oikeudenkäynneissä hoitoalueella
  • Hoitoalueella olevat avohaavat tai haavat, jotka estäisivät laitteen käytön
  • Niveltulehdus hoitoalueella
  • Rannekanavaoireyhtymä (jos koehenkilöllä on kyynärpääjännetulehdus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ultraäänilaite
Potilaat saavat hoitoa pitkäkestoisella terapeuttisella ultraäänilaitteella 4 tuntia päivittäin 6 viikon ajan. Aktiivinen laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
Laite: Terapeuttinen ultraääni
Potilaat saavat terapeuttista ultraääntä päivittäin 4 tunnin jatkuvan hoidon ajan 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2.
Muut nimet:
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite
  • Terapeuttinen ultraääni (aktiivinen)
Placebo Comparator: Plaseboterapeuttinen ultraäänilaite
Potilaat saavat "huijauksen" pitkäkestoisen terapeuttisen ultraäänilaitteen 4 tunnin ajan joka päivä 6 viikon ajan. Plasebolaite näyttää ja toimii samalla tavalla kuin aktiivinen laite, paitsi että se ei lähetä ultraääntä.
Laite: Plaseboterapeuttinen ultraääni
Potilaat saavat "huijausta" terapeuttista ultraääntä päivittäin 4 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötasosta tutkimuksen johtopäätökseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Perustaso, viikko 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painepisteen herkkyys mitattuna algometrialla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Perustaso, viikko 7
Muutos kivussa toimintatestin aikana VAS:lla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Perustaso, viikko 7
Raajan vahvuuden muutos dynamometrian kautta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Perustaso, viikko 7
Elämänlaatu ja toimintakyky raajakohtaisten standardoitujen kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 7
Perustaso, viikko 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa