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Therapeutischer Langzeit-Ultraschall bei Sehnenverletzungen

29. Januar 2017 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Klinische Studie am Menschen zur Messung der Wirkung von therapeutischem Langzeit-Ultraschall auf Sehnenverletzungen. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von Ultraschall mit langer Dauer Schmerzen lindert, die Sehnenstärke erhöht und die Lebensqualität von Patienten mit Sehnenverletzungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fähigkeit von therapeutischem Langzeit-Ultraschall, Schmerzen zu lindern, die Kraft zu steigern und die Lebensqualität von Patienten mit Sehnenverletzungen zu verbessern [z. Eine Tendinopathie des Ellbogens (medial oder lateral), der Achillessehne oder der Patellasehne wird beurteilt. Während des 7-wöchigen Protokolls erhalten die Teilnehmer täglich 4 ununterbrochene Therapiestunden.

In der ersten Woche werden Basisdaten gesammelt, wenn die Teilnehmer morgens, mittags und abends ihre Schmerzwerte (VAS) melden. Während der nächsten 6 Wochen werden die Teilnehmer das Gerät jeden Tag selbst anlegen und ihren Schmerz-Score (VAS) vor und nach der Behandlung aufzeichnen; und ihren Schmerzwert (VAS) aufzeichnen, während sie bestimmte Bewegungen ausführen, um die Sehnenrehabilitation zu bewerten. Bei zweiwöchentlichen Besuchen vor Ort werden Kraftmessungen an der verletzten und unverletzten Extremität durchgeführt. Die Teilnehmer werden auch einen standardisierten Fragebogen ausfüllen, um die Behinderung aufgrund der spezifischen Sehnenverletzung zu Studienbeginn und zum Abschluss der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Zetroz, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde basierend auf der körperlichen Untersuchung durch einen Arzt und der Krankengeschichte eine Tendinitis im Ellbogen (mediale oder laterale Epikondylen), Patella oder Achillessehne diagnostiziert. Die körperliche Untersuchung muss einen der folgenden Punkte umfassen: Beurteilung der Schmerzen bei manuellen Bewegungen der verletzten Extremität (z. B. ein positiver Mill's-Test [Wadsworth, 1987] für Ellenbogen-Tendinitis) oder lokaler Druckschmerz bei Palpation über der Sehne
  • Sehnenschmerzen größer als 1 (unter Verwendung der VAS-Skala von 0-10) in der Woche vor dem Studienscreening
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Bereit und in der Lage, das Studiengerät täglich selbst im Behandlungsbereich zu verabreichen
  • Zugang zu einem Mobiltelefon oder einer Kamera haben, um unmittelbar nach der Verwendung des Geräts ein Bild des Behandlungsbereichs aufzunehmen
  • Der Body-Mass-Index (BMI) ist kleiner oder gleich 34,0
  • Stimmen Sie zu, alle Schmerzmittel und die damit verbundenen Dosierungen während der Teilnahme an der Studie zu dokumentieren.
  • Wenn Sie verschreibungspflichtige Schmerzmittel einnehmen, stimmen Sie zu, die Dosierung während der Teilnahme an der Studie konstant (unverändert) zu halten.
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an der Studie keine topischen Lösungen wie schmerzstillende Cremes oder Salben auf dem Behandlungsbereich zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fächer, die kein Englisch sprechen, lesen oder schreiben können
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Tendinose oder eines Sehnenrisses
  • Bekannte Neuropathie (Nervenschädigung, die den Behandlungsbereich betrifft)
  • Operation im Behandlungsbereich innerhalb der letzten 6 Monate
  • Nicht gehfähig (nicht gehfähig)
  • Häftling
  • Schwanger
  • Habe einen Herzschrittmacher
  • Malignität im Behandlungsgebiet
  • Weigern Sie sich, alle anderen interventionellen Behandlungsmodalitäten (d. h. transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS), elektrische Stimulation oder andere Ultraschalltherapie) während der Studie
  • Lokale Injektion von Kortikosteroiden oder plättchenreichem Plasma (PRP) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychologische Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Beteiligt an verletzungsbezogenen Rechtsstreitigkeiten im Behandlungsbereich
  • Offene Wunden oder Wunden im Behandlungsbereich, die die Verwendung des Geräts verhindern würden
  • Arthritis im Behandlungsbereich
  • Karpaltunnelsyndrom (bei Ellbogensehnenentzündung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutisches Ultraschallgerät
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich 4 Stunden lang eine Behandlung mit dem therapeutischen Langzeit-Ultraschallgerät. Das aktive Gerät sendet kontinuierlich Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Gerät: Therapeutischer Ultraschall
Die Patienten erhalten täglich 4 Stunden Dauertherapie mit therapeutischem Ultraschall bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm2.
Andere Namen:
  • tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • LITUS-Gerät
  • Gerät mit langer Dauer und geringer Intensität
  • Therapeutischer Ultraschall (aktiv)
Placebo-Komparator: Placebo-therapeutisches Ultraschallgerät
Die Patienten erhalten das „Schein“-Langzeit-Ultraschallgerät für 4 Stunden jeden Tag für 6 Wochen. Das Placebo-Gerät erscheint und funktioniert genauso wie das aktive Gerät, außer dass es keinen Ultraschall abgibt.
Gerät: Placebo-therapeutischer Ultraschall
Die Patienten erhalten täglich 4 Stunden lang therapeutischen „Schein“-Ultraschall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) von Baseline bis Studienabschluss
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Druckpunktempfindlichkeit, gemessen durch Algometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7
Veränderung des Schmerzes während des Funktionstests, gemessen durch VAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7
Veränderung der Gliedmaßenkraft durch Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7
Lebensqualität und Funktionsfähigkeit durch gliedmaßenspezifische standardisierte Fragebögen
Zeitfenster: Baseline, Woche 7
Baseline, Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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