Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig terapeutisk ultralyd på seneskader

29. januar 2017 opdateret af: ZetrOZ, Inc.
Humant klinisk forsøg for at måle effekten af ​​langvarig terapeutisk ultralyd på seneskader. Hypotesen er, at brug af langvarig ultralyd vil lindre smerter, øge senestyrken og forbedre livskvaliteten for patienter med seneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarig terapeutisk ultralyds evne til at reducere smerte, øge styrken og forbedre livskvaliteten for patienter med seneskade [f.eks. tendinopati i albuen (medial eller lateral], akillessenen eller patellasenen) vil blive vurderet. I løbet af 7-ugers protokollen vil deltagerne modtage 4 kontinuerlige timers terapi dagligt.

For den første uge vil baseline-data blive indsamlet, da deltagerne rapporterer smertescore (VAS) morgen, middag og aften. I løbet af de næste 6 uger vil deltagerne selv anvende enheden hver dag og registrere deres smertescore (VAS) før og behandling; og registrere deres smertescore (VAS), mens de udfører specificerede bevægelser designet til at evaluere senerehabilitering. Ved to ugentlige besøg på stedet vil der blive udført styrkemålinger på det skadede og uskadede lem. Deltagerne vil også udfylde et standardiseret spørgeskema for at vurdere handicap på grund af den specifikke seneskade ved baseline og undersøgelsens konklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Zetroz, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med tendinitis i albuen (mediale eller laterale epikondyler), patella eller akillessenen baseret på fysisk undersøgelse af en læge og sygehistorie. Fysisk undersøgelse skal omfatte en af ​​følgende: vurdering af smerte under manuelle bevægelser af det skadede lem (f.eks. en positiv Mill's Test [Wadsworth, 1987] for albuetendinitis) eller lokal ømhed ved palpation over senen
  • Oplev senesmerter større end 1 (ved brug af VAS-skalaen fra 0-10) i ugen forud for undersøgelsesscreening
  • Mellem 18 og 70 år
  • Villig og i stand til selv at administrere undersøgelsesapparatet til behandlingsområdet dagligt
  • Hav adgang til en mobiltelefon eller kamera for at tage et billede af behandlingsområdet umiddelbart efter brug af enheden
  • Body Mass Index (BMI) er mindre end eller lig med 34,0
  • Accepter at dokumentere alle smertestillende medicin og tilhørende doseringer under deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis du tager receptpligtig smertestillende medicin, skal du acceptere at holde dosis konstant (uændret) under deltagelse i undersøgelsen.
  • Aftal ikke at bruge nogen topisk opløsning såsom smertestillende creme eller salve på behandlingsområdet under deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke kan tale, læse eller skrive engelsk
  • Anamnese eller nuværende diagnose af tendinose eller en senerift
  • Kendt neuropati (nerveskade, der påvirker behandlingsområdet)
  • Operation i behandlingsområdet indenfor de sidste 6 måneder
  • Ikke-ambulerende (ikke i stand til at gå)
  • Fange
  • Gravid
  • Har en pacemaker
  • Malignitet i behandlingsområdet
  • Nægt at afbryde alle andre interventionelle behandlingsmodaliteter (dvs. transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), elektrisk stimulering eller anden ultralydsterapi) under undersøgelsen
  • Lokal kortikosteroid eller blodplade-rig plasma (PRP) injektion inden for de seneste 3 måneder
  • Klinisk signifikante eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande, der ville kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel og/eller et middel inden for 30 dage før screening
  • Involveret i enhver skadesrelateret retssag i behandlingsområdet
  • Åbne sår eller sår i behandlingsområdet, der ville forhindre brug af enheden
  • Gigt i behandlingsområdet
  • Karpaltunnelsyndrom (hvis personen har albuetendinitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ultralydsapparat
Patienter modtager behandling fra det langvarige terapeutiske ultralydsapparat i 4 timer hver dag i 6 uger. Den aktive enhed udsender kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhed: Terapeutisk ultralyd
Patienter modtager dagligt terapeutisk ultralyd i 4 timers kontinuerlig terapi ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2.
Andre navne:
  • bærbar ultralydsenhed
  • langvarig ultralyd
  • LITUS enhed
  • langvarig lavintensitetsenhed
  • Terapeutisk ultralyd (aktiv)
Placebo komparator: Placebo terapeutisk ultralydsapparat
Patienter modtager den "sham" langvarige terapeutiske ultralydsanordning i 4 timer hver dag i 6 uger. Placebo-enheden vises og fungerer identisk med den aktive enhed, bortset fra at den ikke udsender ultralyd.
Enhed: Placebo terapeutisk ultralyd
Patienter modtager "sham" terapeutisk ultralyd dagligt i 4 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte på den visuelle analoge skala (VAS) fra baseline til undersøgelsens konklusion
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykpunktsfølsomhed målt ved hjælp af algoritme
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7
Ændring i smerte under funktionstest målt ved VAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7
Ændring i lemmernes styrke gennem dynamometri
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7
Livskvalitet og funktion gennem lemmerspecifikke standardiserede spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Baseline, uge ​​7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2015

Først opslået (Skøn)

16. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner