Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig terapeutisk ultralyd på seneskader

29. januar 2017 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Human klinisk studie for å måle effekten av langvarig terapeutisk ultralyd på seneskader. Hypotesen er at bruk av langvarig ultralyd vil lindre smerte, øke senestyrken og forbedre livskvaliteten for pasienter med seneskade.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evnen til langvarig terapeutisk ultralyd for å redusere smerte, øke styrke og forbedre livskvaliteten for pasienter med seneskade [f.eks. tendinopati i albuen (medial eller lateral], akillessenen eller patellasenen) vil bli vurdert. I løpet av 7-ukers protokollen vil deltakerne motta 4 sammenhengende timer med terapi daglig.

For den første uken vil baseline-data samles inn ettersom deltakerne rapporterer smertescore (VAS) morgen, middag og kveld. I løpet av de neste 6 ukene vil deltakerne selv bruke enheten hver dag og registrere smertescore (VAS) før og behandling; og registrere deres smertescore (VAS) mens de utfører spesifiserte bevegelser designet for å evaluere senerehabilitering. Ved to-ukentlige stedsbesøk vil det bli utført styrkemålinger på det skadde og uskadde lemmet. Deltakerne vil også fylle ut et standardisert spørreskjema for å vurdere funksjonshemming på grunn av den spesifikke seneskaden ved baseline og studiekonklusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Zetroz, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med senebetennelse i albuen (mediale eller laterale epikondyler), patella eller akillessene basert på fysisk undersøkelse av helsepersonell og sykehistorie. Fysisk undersøkelse må inkludere ett av følgende: vurdering av smerte under manuelle bevegelser av det skadede lemmet (f.eks. en positiv Mill's Test [Wadsworth, 1987] for albuetendinitt), eller lokal ømhet ved palpasjon over senen
  • Opplev senesmerter større enn 1 (ved bruk av VAS-skalaen 0-10) i løpet av uken før studiescreening
  • Mellom 18 og 70 år
  • Villig og i stand til selv å administrere studieapparatet til behandlingsområdet daglig
  • Ha tilgang til mobiltelefon eller kamera for å ta bilde av behandlingsområdet umiddelbart etter bruk av enheten
  • Kroppsmasseindeks (BMI) er mindre enn eller lik 34,0
  • Godta å dokumentere alle smertestillende medisiner og tilhørende doseringer under deltakelse i studien.
  • Hvis du tar reseptbelagte smertestillende medisiner, godta å holde dosen konstant (uendret) under deltakelse i studien.
  • Godta å ikke bruke noen lokal løsning som smertestillende krem ​​eller salve på behandlingsområdet under deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som ikke kan snakke, lese eller skrive engelsk
  • Historie eller nåværende diagnose av tendinose eller en senerift
  • Kjent nevropati (nerveskade som påvirker behandlingsområdet)
  • Operasjon i behandlingsområdet siste 6 måneder
  • Ikke-ambulerende (kan ikke gå)
  • Fange
  • Gravid
  • Ha en pacemaker
  • Malignitet i behandlingsområdet
  • Nekter å avbryte alle andre intervensjonelle behandlingsmåter (dvs. transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), elektrisk stimulering eller annen ultralydbehandling) under studien
  • Lokal kortikosteroid eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Klinisk signifikante eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander som ville kompromittere deltakelse i studien
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening
  • Involvert i enhver skaderelatert rettstvist i behandlingsområdet
  • Åpne sår eller sår i behandlingsområdet som ville hindre bruk av enheten
  • Leddgikt i behandlingsområdet
  • Karpaltunnelsyndrom (hvis forsøkspersonen har senebetennelse i albuen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terapeutisk ultralydapparat
Pasienter får behandling fra det langvarige terapeutiske ultralydapparatet i 4 timer hver dag i 6 uker. Den aktive enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Enhet: Terapeutisk ultralyd
Pasienter mottar daglig terapeutisk ultralyd i 4 timers kontinuerlig terapi ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2.
Andre navn:
  • bærbar ultralydenhet
  • langvarig ultralyd
  • LITUS-enhet
  • langvarig lavintensitetsenhet
  • Terapeutisk ultralyd (aktiv)
Placebo komparator: Placeboterapeutisk ultralydapparat
Pasienter mottar "sham" langvarig terapeutisk ultralydapparat i 4 timer hver dag i 6 uker. Placeboenheten vises og fungerer identisk med den aktive enheten, bortsett fra at den ikke avgir ultralyd.
Enhet: Placeboterapeutisk ultralyd
Pasienter får "sham" terapeutisk ultralyd daglig i 4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerte på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til studiekonklusjon
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkpunktfølsomhet målt gjennom algoritme
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7
Endring i smerte under funksjonstesting målt med VAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7
Endring i lemstyrke gjennom dynamometri
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7
Livskvalitet og funksjon gjennom lemmerspesifikke standardiserte spørreskjemaer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 7
Grunnlinje, uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere