Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhotrvající terapeutický ultrazvuk na poranění šlach

29. ledna 2017 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Klinická studie na lidech k měření účinku dlouhodobého terapeutického ultrazvuku na poranění šlach. Hypotézou je, že použití dlouhodobého ultrazvuku zmírní bolest, zvýší sílu šlach a zlepší kvalitu života pacientů s poraněním šlach.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schopnost dlouhodobého terapeutického ultrazvuku snížit bolest, zvýšit sílu a zlepšit kvalitu života pacientů s poraněním šlach [např. bude hodnocena tendinopatie lokte (mediální nebo laterální), Achillovy šlachy nebo patelární šlachy. Během 7týdenního protokolu budou účastníci denně dostávat 4 nepřetržité hodiny terapie.

První týden se budou shromažďovat základní údaje, protože účastníci ráno, v poledne a večer hlásí skóre bolesti (VAS). Během následujících 6 týdnů budou účastníci sami používat zařízení každý den a zaznamenávat své skóre bolesti (VAS) před a před léčbou; a zaznamenávat jejich skóre bolesti (VAS) při provádění specifikovaných pohybů určených k hodnocení rehabilitace šlach. Při dvoutýdenních návštěvách na místě se bude provádět měření síly na poraněné i neporaněné končetině. Účastníci také vyplní standardizovaný dotazník k posouzení invalidity v důsledku konkrétního poranění šlachy na začátku studie a na závěr studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Zetroz, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byla diagnostikována tendinitida v lokti (mediální nebo laterální epikondyly), čéška nebo Achillova šlacha na základě fyzikálního vyšetření lékařem a anamnézy. Fyzikální vyšetření musí zahrnovat jedno z následujících: posouzení bolesti při manuálních pohybech poraněné končetiny (např. pozitivní Millův test [Wadsworth, 1987] na tendinitidu lokte) nebo místní citlivost při palpaci přes šlachu
  • Zažijte bolest šlach větší než 1 (s použitím stupnice VAS 0-10) během týdne před screeningem studie
  • Mezi 18 a 70 lety
  • Ochota a schopnost denně samostatně podávat studijní zařízení do ošetřované oblasti
  • Mít přístup k mobilnímu telefonu nebo fotoaparátu, abyste mohli pořídit snímek ošetřované oblasti ihned po použití přístroje
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) je menší nebo roven 34,0
  • Souhlaste s dokumentací všech léků proti bolesti a souvisejících dávek během účasti ve studii.
  • Pokud užíváte léky proti bolesti na předpis, souhlasíte s tím, že během účasti ve studii budete udržovat konstantní (nezměněné) dávkování.
  • Souhlasíte s tím, že během účasti ve studii nebudete na ošetřovanou oblast používat žádné topické roztoky, jako je analgetický krém nebo mast

Kritéria vyloučení:

  • Předměty, které neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
  • Anamnéza nebo současná diagnóza tendinózy nebo natržení šlachy
  • Známá neuropatie (poškození nervů, které postihuje ošetřovanou oblast)
  • Operace v ošetřované oblasti během posledních 6 měsíců
  • Nechodící (neschopný chůze)
  • Vězeň
  • Těhotná
  • Mějte kardiostimulátor
  • Malignita v ošetřované oblasti
  • Odmítněte ukončit všechny ostatní intervenční léčebné modality (tj. transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS), elektrická stimulace nebo jiná ultrazvuková terapie) během studie
  • Lokální injekce kortikosteroidů nebo plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) během posledních 3 měsíců
  • Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy, které by ohrozily účast ve studii
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
  • Zapojen do jakýchkoli soudních sporů souvisejících se zraněním v oblasti ošetření
  • Otevřete vředy nebo rány v ošetřované oblasti, které by bránily použití zařízení
  • Artritida v ošetřované oblasti
  • Syndrom karpálního tunelu (pokud má subjekt tendinitidu lokte)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutický ultrazvukový přístroj
Pacienti dostávají léčbu pomocí dlouhodobého terapeutického ultrazvukového přístroje po dobu 4 hodin každý den po dobu 6 týdnů. Aktivní zařízení vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
Přístroj: Terapeutický ultrazvuk
Pacienti dostávají terapeutický ultrazvuk denně po dobu 4 hodin nepřetržité terapie při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 W/cm2.
Ostatní jména:
  • nositelný ultrazvukový přístroj
  • dlouhotrvající ultrazvuk
  • Zařízení LITUS
  • dlouhotrvající zařízení s nízkou intenzitou
  • Terapeutický ultrazvuk (aktivní)
Komparátor placeba: Placebo terapeutický ultrazvukový přístroj
Pacienti dostávají „falešné“ dlouhodobé terapeutické ultrazvukové zařízení na 4 hodiny každý den po dobu 6 týdnů. Placebo zařízení se objeví a funguje stejně jako aktivní zařízení kromě toho, že nevyzařuje ultrazvuk.
Přístroj: Placebo terapeutický ultrazvuk
Pacienti dostávají „falešný“ terapeutický ultrazvuk denně po dobu 4 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) od výchozího stavu k závěru studie
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Výchozí stav, týden 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost tlakového bodu měřená pomocí algometrie
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Výchozí stav, týden 7
Změna bolesti během funkčního testování měřená VAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Výchozí stav, týden 7
Změna síly končetiny pomocí dynamometrie
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Výchozí stav, týden 7
Kvalita života a fungování prostřednictvím standardizovaných dotazníků specifických pro končetiny
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
Výchozí stav, týden 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

Klinické studie na Terapeutický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit