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Ultrasonido Terapéutico de Larga Duración en Lesiones de Tendón

29 de enero de 2017 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
Ensayo clínico en humanos para medir el efecto del ultrasonido terapéutico de larga duración en las lesiones de los tendones. La hipótesis es que el uso de ultrasonido de larga duración aliviará el dolor, aumentará la fuerza de los tendones y mejorará la calidad de vida de los pacientes con lesiones en los tendones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capacidad del ultrasonido terapéutico de larga duración para reducir el dolor, aumentar la fuerza y ​​mejorar la calidad de vida de los pacientes con lesiones en los tendones [p. Se evaluará la tendinopatía del codo (medial o lateral), el tendón de Aquiles o el tendón rotuliano. Durante el protocolo de 7 semanas, los participantes recibirán 4 horas continuas de terapia al día.

Durante la primera semana, se recopilarán datos de referencia a medida que los participantes informen las puntuaciones de dolor (VAS) por la mañana, el mediodía y la noche. Durante las próximas 6 semanas, los participantes se autoaplicarán el dispositivo cada día y registrarán su puntaje de dolor (EVA) antes del tratamiento; y registre su puntaje de dolor (VAS) mientras realiza movimientos específicos diseñados para evaluar la rehabilitación del tendón. En las visitas al sitio cada dos semanas, se realizarán mediciones de fuerza en la extremidad lesionada y no lesionada. Los participantes también completarán un cuestionario estandarizado para evaluar la discapacidad debido a la lesión específica del tendón al inicio y al finalizar el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Zetroz, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha sido diagnosticado con tendinitis en el codo (epicóndilos medial o lateral), rótula o tendón de Aquiles según el examen físico realizado por un profesional de la salud y el historial médico. El examen físico debe incluir uno de los siguientes: evaluación del dolor durante los movimientos manuales de la extremidad lesionada (por ejemplo, una prueba de Mill positiva [Wadsworth, 1987] para la tendinitis del codo) o sensibilidad local a la palpación sobre el tendón
  • Experiencia de dolor en el tendón superior a 1 (usando la escala VAS de 0-10) durante la semana anterior a la selección del estudio
  • Entre 18 y 70 años de edad
  • Dispuesto y capaz de autoadministrarse el dispositivo de estudio en el área de tratamiento diariamente
  • Tener acceso a un teléfono móvil o cámara para tomar una foto del área de tratamiento inmediatamente después de usar el dispositivo
  • El índice de masa corporal (IMC) es inferior o igual a 34,0
  • Aceptar documentar todos los analgésicos y las dosis asociadas durante la participación en el estudio.
  • Si toma analgésicos recetados, acepte mantener la dosis constante (sin cambios) durante la participación en el estudio.
  • Aceptar no utilizar ninguna solución tópica, como crema o ungüento analgésico, en el área de tratamiento durante la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no pueden hablar, leer o escribir inglés
  • Antecedentes o diagnóstico actual de tendinosis o desgarro de tendón.
  • Neuropatía conocida (daño en los nervios que afecta el área de tratamiento)
  • Cirugía en el área de tratamiento en los últimos 6 meses
  • No ambulatorio (incapaz de caminar)
  • Prisionero
  • Embarazada
  • tener un marcapasos
  • Malignidad en el área de tratamiento
  • Negarse a interrumpir todas las demás modalidades de tratamiento intervencionista (es decir, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS), estimulación eléctrica u otra terapia de ultrasonido) durante el estudio
  • Inyección local de corticosteroides o plasma rico en plaquetas (PRP) en los últimos 3 meses
  • Condiciones médicas o psicológicas clínicamente significativas o inestables que comprometerían la participación en el estudio
  • Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Involucrado en cualquier litigio relacionado con lesiones en el área de tratamiento
  • Llagas abiertas o heridas en el área de tratamiento que impedirían el uso del dispositivo
  • Artritis en el área de tratamiento.
  • Síndrome del túnel carpiano (si el sujeto tiene tendinitis del codo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de ultrasonido terapéutico
Los pacientes reciben tratamiento del dispositivo de ultrasonido terapéutico de larga duración durante 4 horas todos los días durante 6 semanas. El dispositivo activo emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
Dispositivo: Ultrasonido terapéutico
Los pacientes reciben ultrasonido terapéutico diariamente durante 4 horas de terapia continua a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm2.
Otros nombres:
  • dispositivo de ultrasonido portátil
  • ultrasonido de larga duracion
  • Dispositivo LITUS
  • dispositivo de baja intensidad de larga duración
  • Ultrasonido terapéutico (activo)
Comparador de placebos: Dispositivo de ultrasonido terapéutico placebo
Los pacientes reciben el dispositivo de ultrasonido terapéutico de larga duración "falso" durante 4 horas todos los días durante 6 semanas. El dispositivo de placebo aparece y funciona de manera idéntica al dispositivo activo excepto que no emite ultrasonido.
Dispositivo: Ultrasonido terapéutico con placebo
Los pacientes reciben ultrasonido terapéutico "falso" diariamente durante 4 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor en la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta la conclusión del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
Línea de base, semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad del punto de presión medida a través de algometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
Línea de base, semana 7
Cambio en el dolor durante las pruebas funcionales medido por VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
Línea de base, semana 7
Cambio en la fuerza de la extremidad a través de la dinamometría
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
Línea de base, semana 7
Calidad de vida y funcionamiento a través de cuestionarios estandarizados específicos de extremidades
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
Línea de base, semana 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZetrOZ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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