Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwałe terapeutyczne ultradźwięki w urazach ścięgien

29 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Badanie kliniczne na ludziach mające na celu zmierzenie wpływu długotrwałych terapeutycznych ultradźwięków na urazy ścięgien. Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie ultradźwięków o długim czasie trwania złagodzi ból, zwiększy siłę ścięgien i poprawi jakość życia pacjentów z urazami ścięgien.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdolność długotrwałych terapeutycznych ultradźwięków do zmniejszania bólu, zwiększania siły i poprawy jakości życia pacjentów z urazami ścięgien [np. tendinopatia stawu łokciowego (przyśrodkowego lub bocznego), ścięgna Achillesa lub ścięgna rzepki). Podczas 7-tygodniowego protokołu uczestnicy otrzymają 4 ciągłe godziny terapii dziennie.

Przez pierwszy tydzień dane wyjściowe będą zbierane, gdy uczestnicy będą zgłaszać oceny bólu (VAS) rano, w południe i wieczorem. W ciągu następnych 6 tygodni uczestnicy będą codziennie samodzielnie zakładać urządzenie i rejestrować swoją ocenę bólu (VAS) przed i po leczeniu; i rejestrować ich ocenę bólu (VAS) podczas wykonywania określonych ruchów mających na celu ocenę rehabilitacji ścięgien. Podczas wizyt na miejscu co dwa tygodnie wykonywane będą pomiary wytrzymałości kończyny uszkodzonej i nieuszkodzonej. Uczestnicy wypełnią również standardowy kwestionariusz, aby ocenić niepełnosprawność spowodowaną konkretnym urazem ścięgna na początku badania i po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Zetroz, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano zapalenie ścięgna łokcia (nadkłykcia przyśrodkowego lub bocznego), rzepki lub ścięgna Achillesa na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez lekarza i zebranego wywiadu. Badanie fizykalne musi obejmować jedno z następujących: ocenę bólu podczas ręcznych ruchów uszkodzonej kończyny (np. pozytywny test Milla [Wadsworth, 1987] na zapalenie ścięgna łokcia) lub miejscową tkliwość podczas badania palpacyjnego nad ścięgnem
  • Doświadczyć bólu ścięgien większego niż 1 (przy użyciu skali VAS 0-10) w ciągu tygodnia poprzedzającego badanie przesiewowe
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Chęć i zdolność do codziennego samodzielnego podawania urządzenia badawczego w obszarze leczenia
  • Miej dostęp do telefonu komórkowego lub aparatu fotograficznego, aby zrobić zdjęcie obszaru zabiegowego natychmiast po użyciu urządzenia
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy lub równy 34,0
  • Wyraź zgodę na dokumentowanie wszystkich leków przeciwbólowych i związanych z nimi dawek podczas udziału w badaniu.
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe na receptę, zgódź się na utrzymanie stałej (niezmiennej) dawki podczas udziału w badaniu.
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych miejscowych roztworów, takich jak krem ​​przeciwbólowy lub maść, na leczonym obszarze podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które nie potrafią mówić, czytać ani pisać po angielsku
  • Historia lub obecna diagnoza tendinozy lub zerwania ścięgna
  • Znana neuropatia (uszkodzenie nerwów, które wpływa na leczony obszar)
  • Operacja w okolicy zabiegowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie chodzący (niezdolny do chodzenia)
  • Więzień
  • W ciąży
  • Mieć rozrusznik serca
  • Nowotwór złośliwy w obszarze leczenia
  • Odmówić przerwania wszystkich innych metod leczenia interwencyjnego (tj. przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), stymulacja elektryczna lub inna terapia ultradźwiękowa) podczas badania
  • Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu lub osocza bogatopłytkowego (PRP) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Klinicznie istotne lub niestabilne warunki medyczne lub psychologiczne, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zaangażowany we wszelkie spory sądowe związane z urazami w obszarze leczenia
  • Otwarte rany lub rany w obszarze leczenia, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia
  • Zapalenie stawów w obszarze leczenia
  • Zespół cieśni nadgarstka (jeśli pacjent ma zapalenie ścięgna łokcia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapeutyczne urządzenie ultradźwiękowe
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą urządzenia do ultradźwięków o długotrwałym działaniu przez 4 godziny dziennie przez 6 tygodni. Aktywne urządzenie emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 W/cm2.
Urządzenie: Ultradźwięki terapeutyczne
Pacjenci codziennie otrzymują terapeutyczne ultradźwięki przez 4 godziny ciągłej terapii o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm2.
Inne nazwy:
  • nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe
  • ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie LITUS
  • długotrwałe urządzenie o niskiej intensywności
  • Ultradźwięki lecznicze (aktywne)
Komparator placebo: Urządzenie ultradźwiękowe do terapii placebo
Pacjenci otrzymują „pozorowane” urządzenie do ultradźwięków o długim czasie działania przez 4 godziny dziennie przez 6 tygodni. Urządzenie placebo wygląda i działa identycznie jak urządzenie aktywne, z wyjątkiem tego, że nie emituje ultradźwięków.
Urządzenie: Ultradźwięki terapeutyczne placebo
Pacjenci otrzymują „pozorowane” terapeutyczne ultradźwięki codziennie przez 4 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do zakończenia badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość punktu nacisku mierzona za pomocą algometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana bólu podczas testów funkcjonalnych mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7
Zmiana siły kończyny poprzez dynamometrię
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7
Jakość życia i funkcjonowanie poprzez wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące poszczególnych kończyn
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 7
Wartość bazowa, tydzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj