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Ultrassom Terapêutico de Longa Duração em Lesões de Tendão

29 de janeiro de 2017 atualizado por: ZetrOZ, Inc.
Ensaio clínico humano para medir o efeito do ultrassom terapêutico de longa duração em lesões tendíneas. A hipótese é que o uso do ultrassom de longa duração aliviará a dor, aumentará a força do tendão e melhorará a qualidade de vida dos pacientes com lesão no tendão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A capacidade do ultrassom terapêutico de longa duração para reduzir a dor, aumentar a força e melhorar a qualidade de vida de pacientes com lesão no tendão [por exemplo, tendinopatia do cotovelo (medial ou lateral), tendão de Aquiles ou tendão patelar) será avaliada. Durante o protocolo de 7 semanas, os participantes receberão 4 horas contínuas de terapia diariamente.

Na primeira semana, os dados de linha de base serão coletados à medida que os participantes relatarem os escores de dor (VAS) pela manhã, meio-dia e noite. Durante as próximas 6 semanas, os participantes auto-aplicarão o dispositivo todos os dias e registrarão sua pontuação de dor (EVA) antes do tratamento; e registrar sua pontuação de dor (VAS) durante a execução de movimentos específicos projetados para avaliar a reabilitação do tendão. Em visitas quinzenais ao local, serão realizadas medições de força no membro lesionado e não lesionado. Os participantes também preencherão um questionário padronizado para avaliar a incapacidade devido à lesão específica do tendão na linha de base e na conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Zetroz, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foi diagnosticado com tendinite no cotovelo (epicondilos medial ou lateral), patela ou tendão de Aquiles com base no exame físico por um profissional de saúde e histórico médico. O exame físico deve incluir um dos seguintes: avaliação da dor durante os movimentos manuais do membro lesionado (por exemplo, teste de Mill positivo [Wadsworth, 1987] para tendinite do cotovelo) ou sensibilidade local à palpação sobre o tendão
  • Experimentar dor no tendão maior que 1 (usando a escala VAS de 0-10) durante a semana anterior à triagem do estudo
  • Entre 18 e 70 anos de idade
  • Disposto e capaz de autoadministrar o dispositivo de estudo na área de tratamento diariamente
  • Tenha acesso a um celular ou câmera para tirar uma foto da área de tratamento imediatamente após o uso do aparelho
  • Índice de Massa Corporal (IMC) é menor ou igual a 34,0
  • Concordar em documentar todos os medicamentos para dor e dosagens associadas durante a participação no estudo.
  • Se estiver tomando medicação para dor prescrita, concorde em manter a dosagem constante (inalterada) durante a participação no estudo.
  • Concordar em não usar qualquer solução tópica, como creme ou pomada analgésica na área de tratamento durante a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que não sabem falar, ler ou escrever em inglês
  • Histórico ou diagnóstico atual de tendinose ou ruptura do tendão
  • Neuropatia conhecida (danos nos nervos que afetam a área de tratamento)
  • Cirurgia na área de tratamento nos últimos 6 meses
  • Não ambulatório (incapaz de andar)
  • Prisioneiro
  • Grávida
  • tem marcapasso
  • Malignidade na área de tratamento
  • Recusar-se a descontinuar todas as outras modalidades de tratamento intervencionista (ou seja, estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS), estimulação elétrica ou outra terapia de ultrassom) durante o estudo
  • Injeção local de corticosteroide ou plasma rico em plaquetas (PRP) nos últimos 3 meses
  • Condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas ou instáveis ​​que possam comprometer a participação no estudo
  • Participou de um ensaio clínico para um medicamento e/ou agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Envolvido em qualquer litígio relacionado a lesões na área de tratamento
  • Feridas abertas ou feridas na área de tratamento que impediriam o uso do dispositivo
  • Artrite na área de tratamento
  • Síndrome do túnel do carpo (se o indivíduo tiver tendinite do cotovelo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aparelho de ultrassom terapêutico
Os pacientes recebem tratamento do dispositivo de ultrassom terapêutico de longa duração por 4 horas todos os dias durante 6 semanas. O dispositivo ativo emite ultrassom contínuo na frequência de 3 megahertz (MHz) e intensidade de 0,132 watts/cm2.
Dispositivo: Ultrassom terapêutico
Os pacientes recebem ultrassom terapêutico diariamente por 4 horas de terapia contínua na frequência de 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watts/cm2.
Outros nomes:
  • dispositivo de ultrassom vestível
  • ultrassom de longa duração
  • Dispositivo LITUS
  • dispositivo de baixa intensidade de longa duração
  • Ultrassom terapêutico (ativo)
Comparador de Placebo: Aparelho de ultrassom terapêutico placebo
Os pacientes recebem o dispositivo de ultrassom terapêutico "simulado" de longa duração por 4 horas todos os dias durante 6 semanas. O dispositivo placebo aparece e funciona de forma idêntica ao dispositivo ativo, exceto que não emite ultrassom.
Dispositivo: Ultrassom terapêutico placebo
Os pacientes recebem ultrassom terapêutico "simulado" diariamente por 4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor na escala visual analógica (VAS) desde o início até a conclusão do estudo
Prazo: Linha de base, Semana 7
Linha de base, Semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade do ponto de pressão medida por algometria
Prazo: Linha de base, Semana 7
Linha de base, Semana 7
Mudança na dor durante o teste funcional medido pela VAS
Prazo: Linha de base, Semana 7
Linha de base, Semana 7
Mudança na força do membro através da dinamometria
Prazo: Linha de base, Semana 7
Linha de base, Semana 7
Qualidade de vida e funcionalidade por meio de questionários padronizados específicos para cada membro
Prazo: Linha de base, Semana 7
Linha de base, Semana 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZetrOZ, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

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