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Ultrasuoni terapeutici di lunga durata sulle lesioni del tendine

29 gennaio 2017 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Sperimentazione clinica sull'uomo per misurare l'effetto degli ultrasuoni terapeutici di lunga durata sulle lesioni ai tendini. L'ipotesi è che l'uso di ultrasuoni di lunga durata allevierà il dolore, aumenterà la forza del tendine e migliorerà la qualità della vita per i pazienti con lesioni ai tendini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La capacità degli ultrasuoni terapeutici di lunga durata di ridurre il dolore, aumentare la forza e migliorare la qualità della vita per i pazienti con lesioni ai tendini [ad es. verrà valutata la tendinopatia del gomito (mediale o laterale], del tendine di Achille o del tendine rotuleo). Durante il protocollo di 7 settimane, i partecipanti riceveranno 4 ore continue di terapia al giorno.

Per la prima settimana, i dati di riferimento verranno raccolti mentre i partecipanti riportano i punteggi del dolore (VAS) al mattino, a mezzogiorno e alla sera. Durante le prossime 6 settimane, i partecipanti applicheranno autonomamente il dispositivo ogni giorno e registreranno il loro punteggio del dolore (VAS) prima e trattamento; e registrare il punteggio del dolore (VAS) durante l'esecuzione di movimenti specifici progettati per valutare la riabilitazione del tendine. Durante le visite in loco bisettimanali, verranno eseguite misurazioni della forza sull'arto ferito e non ferito. I partecipanti completeranno anche un questionario standardizzato per valutare la disabilità dovuta alla lesione specifica del tendine al basale e alla conclusione dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Zetroz, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stata diagnosticata una tendinite al gomito (epicondili mediali o laterali), alla rotula o al tendine di Achille sulla base di un esame fisico da parte di un operatore sanitario e dell'anamnesi. L'esame fisico deve includere uno dei seguenti: valutazione del dolore durante i movimenti manuali dell'arto lesionato (ad esempio test di Mill positivo [Wadsworth, 1987] per la tendinite del gomito) o dolorabilità locale alla palpazione del tendine
  • Sperimenta dolore al tendine maggiore di 1 (utilizzando la scala VAS da 0 a 10) durante la settimana precedente lo screening dello studio
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Disponibilità e capacità di autosomministrare giornalmente il dispositivo dello studio nell'area di trattamento
  • Avere accesso a un telefono cellulare o a una fotocamera per scattare una foto dell'area da trattare subito dopo l'uso del dispositivo
  • L'indice di massa corporea (BMI) è inferiore o uguale a 34,0
  • Accettare di documentare tutti i farmaci antidolorifici e i dosaggi associati durante la partecipazione allo studio.
  • Se si assumono farmaci antidolorifici su prescrizione, accettare di mantenere il dosaggio costante (invariato) durante la partecipazione allo studio.
  • Accetta di non utilizzare alcuna soluzione topica come crema analgesica o unguento sull'area da trattare durante la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non possono parlare, leggere o scrivere in inglese
  • Storia o diagnosi attuale di tendinosi o rottura del tendine
  • Neuropatia nota (danno ai nervi che colpisce l'area da trattare)
  • Chirurgia nell'area di trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Non deambulante (incapace di camminare)
  • Prigioniero
  • Incinta
  • Avere un pacemaker
  • Tumori maligni nell'area di trattamento
  • Rifiutare di interrompere tutte le altre modalità di trattamento interventistico (ad es. stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS), stimolazione elettrica o altra terapia a ultrasuoni) durante lo studio
  • Iniezione locale di corticosteroidi o plasma ricco di piastrine (PRP) negli ultimi 3 mesi
  • - Condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative o instabili che comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Coinvolto in qualsiasi contenzioso relativo a lesioni nell'area di trattamento
  • Piaghe aperte o ferite nell'area di trattamento che impedirebbero l'uso del dispositivo
  • Artrite nell'area di trattamento
  • Sindrome del tunnel carpale (se il soggetto ha una tendinite al gomito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo ad ultrasuoni terapeutico
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo ad ultrasuoni terapeutico di lunga durata per 4 ore al giorno per 6 settimane. Il dispositivo attivo emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici
I pazienti ricevono quotidianamente ultrasuoni terapeutici per 4 ore di terapia continua a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm2.
Altri nomi:
  • dispositivo ecografico indossabile
  • ecografia di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
  • dispositivo a bassa intensità di lunga durata
  • Ultrasuoni terapeutici (attivi)
Comparatore placebo: Apparecchio ad ultrasuoni terapeutico placebo
I pazienti ricevono il dispositivo ad ultrasuoni terapeutico a lunga durata "falso" per 4 ore al giorno per 6 settimane. Il dispositivo placebo appare e funziona in modo identico al dispositivo attivo, tranne per il fatto che non emette ultrasuoni.
Dispositivo: Ultrasuoni terapeutici placebo
I pazienti ricevono quotidianamente ultrasuoni terapeutici "fittizi" per 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del punto di pressione misurata attraverso l'algometria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7
Variazione del dolore durante i test funzionali misurata dalla VAS
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7
Modifica della forza dell'arto attraverso la dinamometria
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7
Qualità della vita e funzionamento attraverso questionari standardizzati specifici per gli arti
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 7
Linea di base, settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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