Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige therapeutische echografie bij peesblessures

29 januari 2017 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
Klinische proef bij mensen om het effect van langdurige therapeutische echografie op peesblessures te meten. De hypothese is dat het gebruik van langdurige echografie pijn zal verlichten, de peessterkte zal vergroten en de kwaliteit van leven zal verbeteren voor patiënten met peesblessures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vermogen van langdurig therapeutisch ultrageluid om pijn te verminderen, de kracht te vergroten en de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met peesletsel [bijv. tendinopathie van de elleboog (mediaal of lateraal], achillespees of patellapees) zal worden beoordeeld. Tijdens het 7 weken durende protocol krijgen de deelnemers dagelijks 4 ononderbroken uren therapie.

Voor de eerste week worden basislijngegevens verzameld terwijl deelnemers 's morgens,' s middags en 's avonds pijnscores (VAS) rapporteren. Gedurende de volgende 6 weken passen de deelnemers het apparaat elke dag zelf toe en registreren ze hun pijnscore (VAS) voor en behandeling; en noteer hun pijnscore (VAS) tijdens het uitvoeren van specifieke bewegingen die zijn ontworpen om peesrevalidatie te evalueren. Bij tweewekelijkse bezoeken aan de locatie worden krachtmetingen uitgevoerd aan de geblesseerde en niet-geblesseerde ledemaat. Deelnemers zullen ook een gestandaardiseerde vragenlijst invullen om de handicap te beoordelen als gevolg van de specifieke peesblessure bij baseline en bij de conclusie van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
      • Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
        • Zetroz, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is gediagnosticeerd met tendinitis in de elleboog (mediale of laterale epicondylus), patella of achillespees op basis van lichamelijk onderzoek door een zorgverlener en medische geschiedenis. Lichamelijk onderzoek moet een van de volgende zaken omvatten: beoordeling van pijn tijdens handmatige bewegingen van het geblesseerde ledemaat (bijv. een positieve Mill's Test [Wadsworth, 1987] voor peesontsteking in de elleboog), of lokale gevoeligheid bij palpatie over de pees
  • Ervaar peespijn groter dan 1 (gebruikmakend van de VAS-schaal van 0-10) in de week voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Bereid en in staat om het onderzoeksapparaat dagelijks zelf toe te dienen aan het behandelingsgebied
  • Beschikken over een mobiele telefoon of camera om direct na gebruik van het apparaat een foto te maken van het behandelgebied
  • Body Mass Index (BMI) is kleiner dan of gelijk aan 34,0
  • Ga ermee akkoord om alle pijnstillers en bijbehorende doseringen te documenteren tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Als u pijnmedicatie op recept gebruikt, stem er dan mee in om de dosering constant (onveranderd) te houden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Spreek af om tijdens deelname aan het onderzoek geen plaatselijke oplossing zoals pijnstillende crème of zalf op het te behandelen gebied te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die geen Engels kunnen spreken, lezen of schrijven
  • Geschiedenis of huidige diagnose van tendinose of een peesscheur
  • Bekende neuropathie (zenuwbeschadiging die het behandelgebied aantast)
  • Chirurgie in het behandelgebied in de afgelopen 6 maanden
  • Niet-ambulant (niet kunnen lopen)
  • Gevangene
  • Zwanger
  • Heb een pacemaker
  • Maligniteit in het behandelgebied
  • Weigeren om alle andere interventionele behandelingsmodaliteiten (d.w.z. transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), elektrische stimulatie of andere ultrasone therapie) tijdens het onderzoek
  • Lokale injectie met corticosteroïden of bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de afgelopen 3 maanden
  • Klinisch significante of onstabiele medische of psychologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar zouden kunnen brengen
  • Deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Betrokken bij letselgerelateerde rechtszaken in het behandelgebied
  • Open zweren of wonden in het behandelgebied waardoor het apparaat niet kan worden gebruikt
  • Artritis in het behandelgebied
  • Carpaal tunnel syndroom (als de patiënt peesontsteking in de elleboog heeft)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch ultrasoon apparaat
Patiënten worden gedurende 6 weken elke dag gedurende 4 uur behandeld met het langdurige therapeutische ultrasone apparaat. Het actieve apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Apparaat: Therapeutische echografie
Patiënten ontvangen dagelijks therapeutische ultrageluid gedurende 4 uur continue therapie met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en 0,132 watt/cm2.
Andere namen:
  • draagbaar ultrasoonapparaat
  • echografie van lange duur
  • LITUS-apparaat
  • langdurig apparaat met lage intensiteit
  • Therapeutische echografie (actief)
Placebo-vergelijker: Placebo therapeutisch ultrasoon apparaat
Patiënten krijgen gedurende 6 weken elke dag 4 uur lang het "sham" therapeutische ultrasone apparaat. Het placebo-apparaat verschijnt en werkt identiek aan het actieve apparaat, behalve dat het geen ultrageluid uitzendt.
Apparaat: Placebo therapeutische echografie
Patiënten krijgen gedurende 4 uur dagelijks "sham" therapeutische echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijn op de visuele analoge schaal (VAS) vanaf baseline tot conclusie van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Basislijn, week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Drukpuntgevoeligheid zoals gemeten door middel van algometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Basislijn, week 7
Verandering in pijn tijdens functionele testen zoals gemeten door VAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Basislijn, week 7
Verandering in kracht van ledematen door dynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Basislijn, week 7
Kwaliteit van leven en functioneren door middel van ledemaatspecifieke gestandaardiseerde vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
Basislijn, week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George K Lewis, PhD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TN-02 (ZetrOZ-20140923)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren