切除不能な胆膵悪性腫瘍による遠位胆道閉塞患者における閉塞した自己拡張型金属ステント (SEMS) のクリアランスのための高周波アブレーション (RFA) のプラス/マイナス使用の内視鏡的胆道同軸ステント配置
2020年9月28日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
切除不能な胆道膵臓悪性腫瘍からの遠位胆道閉塞患者における閉塞した自己拡張可能金属ステント (SEMS) のクリアランスのための内視鏡的胆道同軸ステント留置プラス/マイナスのラジオ波アブレーション (RFA) の使用の無作為化試験
この研究の目的は、高周波アブレーションと 2 番目のステントの配置を組み合わせた効果の良い点と悪い点を、2 番目のステント単独と比較することです。
治験責任医師は併用療法の安全性も調べ、どの治療法が優れているかを判断します。
いずれの場合も、ブロックされたステントを初めて治療する際に標準的な方法で行われるように、既存のステントの内側に 2 番目のステントが配置されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -遠位胆管を閉塞し、留置胆道SEMSを引き起こす腫瘍を有する患者
- 黄疸または臨床的胆管炎の患者で、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンの新たな上昇、およびステント閉塞を支持する画像所見（ステント開通性の喪失、ステント内の破片、喪失または過剰な肺炎）
- 18歳以上
除外基準:
- -胃十二指腸または肝胆道の解剖学的構造が変化しており、ERCPが容認できないほど技術的に困難または安全ではないと感じている
- 胆道狭窄（肝内/肺門）の追加部位があるため、ERCPステント留置が十分な臨床的利益をもたらす可能性は低いと感じられます
- 心臓ペースメーカーを持っている
- 子供にB/C肝硬変がある
- 妊娠している
- -内視鏡検査には適していません（血行動態の不安定性、呼吸困難、または不応性貧血<7g / dL、血小板減少症<50K / mcL、またはINR> 2.0の凝固障害などの危険な血液学的パラメーターのいずれかのため）
- -内視鏡治療を技術的に受け入れられない胆道狭窄がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEMS と高周波アブレーションを併用した ERCP
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆管にカニューレを挿入し、胆管造影で胆道狭窄の位置、直径、長さを示す標準的な条件下で実施されます。
ＨａｂｉｂＴＭ ＥｎｄｏＨＢＰプローブ（ＥＭｃｉｓｉｏｎ、ロンドン、英国）は、０．０３５インチのガイドワイヤ上で側視内視鏡の作業チャネルを通して進められ、Ｘ線透視下で閉塞されたＳＥＭＳを横切って配置される。
通常、標準的な高周波発生器を使用して 7 ～ 10W を 90 秒間供給し、その後 1 分間休止します。
RFA の連続適用は、1 cm のオーバーラップで狭窄の全長に沿って適用されます。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：SEMS単独のERCP（標準治療）
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆管にカニューレを挿入し、胆管造影で胆道狭窄の位置、直径、長さを示す標準的な条件下で実施されます。
ＨａｂｉｂＴＭ ＥｎｄｏＨＢＰプローブ（ＥＭｃｉｓｉｏｎ、ロンドン、英国）は、０．０３５インチのガイドワイヤ上で側視内視鏡の作業チャネルを通して進められ、Ｘ線透視下で閉塞されたＳＥＭＳを横切って配置される。
通常、標準的な高周波発生器を使用して 7 ～ 10W を 90 秒間供給し、その後 1 分間休止します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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失敗率
時間枠：180日
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ステント開存率
時間枠：術後1ヶ月～3ヶ月
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術後1ヶ月～3ヶ月
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手続き関連の合併症の発生率
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark Schattner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月28日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。