절제 불가능한 담도-췌장 악성종양으로 인한 원위 담도 폐쇄 환자에서 폐쇄된 SEMS(Self Expandable Metal Stent) 제거를 위한 내시경 담도 동축 스텐트 배치 플러스/마이너스 고주파 절제술(RFA) 사용
2020년 9월 28일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
절제 불가능한 담도-췌장 악성종양으로 인한 원위 담도 폐쇄 환자에서 폐쇄된 SEMS(Self Expandable Metal Stent) 제거를 위한 내시경 담도 동축 스텐트 배치 플러스/마이너스 고주파 절제술(RFA) 사용의 무작위 시험
이 연구의 목적은 고주파 절제와 두 번째 스텐트 배치를 결합한 것과 두 번째 스텐트 단독의 효과를 비교하는 것입니다.
조사관은 또한 병용 치료의 안전성을 살펴보고 어떤 치료가 더 나은지 확인할 것입니다.
두 경우 모두 막힌 스텐트를 처음으로 치료할 때 표준 관행에서 수행하는 것처럼 두 번째 스텐트를 기존 스텐트 내부에 배치합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원위부 담관을 막고 내재하는 담도 SEMS를 유발하는 종양이 있는 환자
- 황달 또는 임상적 담관염 환자, 알칼리성 포스파타아제, 총 빌리루빈의 새로운 상승 및 스텐트 폐색을 뒷받침하는 영상 소견(스텐트 개통성 상실, 스텐트 내 잔해, 기동성 상실 또는 과도한)
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- ERCP가 용납할 수 없을 정도로 기술적으로 어렵거나 안전하지 않은 것으로 느껴지도록 위-십이지장 또는 간담도 해부학을 변경한 경우
- ERCP 스텐트가 적절한 임상적 이점을 제공할 가능성이 없다고 느껴지는 추가 담즙 협착 부위(간내/폐문)가 있는 경우
- 심장 박동기 보유
- 소아 B/C 간경변이 있는 경우
- 임신
- 내시경 검사에 적합하지 않은 경우(혈역학적 불안정성, 호흡 곤란 또는 불응성 빈혈 <7g/dL, 혈소판 감소증 <50K/mcL 또는 INR >2.0의 응고병증과 같은 안전하지 않은 혈액학적 매개변수로 인해)
- 기술적으로 내시경 치료가 불가능한 담도 협착이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEMS와 고주파 절제가 포함된 ERCP
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 담관의 삽관과 담관 협착의 위치, 직경 및 길이를 담관 조영술에서 보여주는 표준 조건에서 수행됩니다.
HabibTM EndoHBP 프로브(EMcision, London, United Kingdom)는 0.035인치 가이드와이어를 통해 측면 관찰 내시경의 작업 채널을 통해 전진하고 형광투시법 아래 폐색된 SEMS를 가로질러 배치됩니다.
7-10W는 일반적으로 표준 고주파 발생기로 90초 동안 전달된 후 1분간 휴지 기간이 있습니다.
RFA의 순차적인 적용은 1cm의 오버랩으로 협착의 전체 길이를 따라 적용됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: SEMS만 있는 ERCP(표준 치료)
내시경 역행 담췌관 조영술(ERCP)은 담관의 삽관과 담관 협착의 위치, 직경 및 길이를 담관 조영술에서 보여주는 표준 조건에서 수행됩니다.
HabibTM EndoHBP 프로브(EMcision, London, United Kingdom)는 0.035인치 가이드와이어를 통해 측면 관찰 내시경의 작업 채널을 통해 전진하고 형광투시법 아래 폐색된 SEMS를 가로질러 배치됩니다.
7-10W는 일반적으로 표준 고주파 발생기로 90초 동안 전달된 후 1분간 휴지 기간이 있습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실패율
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 개통률
기간: 시술 후 1개월과 3개월
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시술 후 1개월과 3개월
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절차 관련 합병증의 발생률
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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