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Endoskopische biliäre koaxiale Stentplatzierung Plus/Minus-Einsatz von Radiofrequenzablation (RFA) zur Entfernung von verschlossenen selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) bei Patienten mit distaler Gallengangsobstruktion aufgrund nicht resezierbarer Gallen-Pankreas-Malignome

28. September 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine randomisierte Studie zur endoskopischen biliären koaxialen Stentplatzierung plus/minus Verwendung von Hochfrequenzablation (RFA) zur Entfernung von verschlossenen selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) bei Patienten mit distaler Gallengangsobstruktion aufgrund nicht resezierbarer biliär-pankreatischer Malignome

Der Zweck dieser Studie ist es, die guten und/oder schlechten Wirkungen der Kombination von Radiofrequenzablation mit der Platzierung eines zweiten Stents im Vergleich zu einem zweiten Stent allein zu vergleichen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit der Kombinationsbehandlung prüfen und sehen, welche Behandlung besser ist. In jedem Fall wird der zweite Stent in den vorhandenen Stent eingesetzt, wie es bei der Erstbehandlung eines geblockten Stents üblich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Tumor, der den distalen Gallengang verstopft und ein innewohnendes biliäres SEMS verursacht
  • Patienten mit Gelbsucht oder klinischer Cholangitis, mit neuer Erhöhung von alkalischer Phosphatase, Gesamtbilirubin und bildgebenden Befunden, die einen Stentverschluss unterstützen (Verlust der Stentdurchgängigkeit, Ablagerungen im Stent, Verlust oder übermäßige Pneummobilie)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Die gastroduodenale oder hepatobiliäre Anatomie so verändert haben, dass die ERCP als technisch inakzeptabel schwierig oder unsicher empfunden wird
  • Haben Sie zusätzliche Stellen von Gallenstrikturen (intrahepatisch/hilar), so dass es unwahrscheinlich ist, dass ein ERCP-Stent einen angemessenen klinischen Nutzen bietet
  • Habe Herzschrittmacher
  • Haben Sie Zirrhose des Kindes B/C
  • Sind schwanger
  • für die Endoskopie ungeeignet sind (entweder aufgrund hämodynamischer Instabilität, Atemnot oder unsicherer hämatologischer Parameter wie refraktärer Anämie < 7 g/dL, Thrombozytopenie < 50 K/mcL oder Koagulopathie mit INR > 2,0)
  • Gallenstrikturen haben, die für eine endoskopische Therapie technisch nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERCP mit SEMS plus Radiofrequenzablation
Das endoskopische retrograde Cholangiopankreatogramm (ERCP) wird unter Standardbedingungen mit Kanülierung des Gallengangs und Darstellung von Ort, Durchmesser und Länge der Gallengangsstriktur auf einem Cholangiogramm durchgeführt. Die HabibTM EndoHBP-Sonde (EMcision, London, Vereinigtes Königreich) wird durch den Arbeitskanal eines Seitensicht-Endoskops über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht vorgeschoben und unter Fluoroskopie über dem verschlossenen SEMS positioniert. 7-10 W werden normalerweise für 90 Sekunden mit einem Standard-Hochfrequenzgenerator geliefert, gefolgt von einer Ruhephase von 1 Minute. Aufeinanderfolgende Anwendungen von RFA werden entlang der gesamten Länge der Striktur mit einer Überlappung von 1 cm angewendet.
Gerät: ERCP mit SEMS plus Radiofrequenzablation
Andere Namen:
  • selbstexpandierbare Metallstents
  • koaxiale Stentplatzierung
Aktiver Komparator: ERCP mit SEMS allein (Standard of Care)
Das endoskopische retrograde Cholangiopankreatogramm (ERCP) wird unter Standardbedingungen mit Kanülierung des Gallengangs und Darstellung von Ort, Durchmesser und Länge der Gallengangsstriktur auf einem Cholangiogramm durchgeführt. Die HabibTM EndoHBP-Sonde (EMcision, London, Vereinigtes Königreich) wird durch den Arbeitskanal eines Seitensicht-Endoskops über einen 0,035-Zoll-Führungsdraht vorgeschoben und unter Fluoroskopie über dem verschlossenen SEMS positioniert. 7-10 W werden normalerweise für 90 Sekunden mit einem Standard-Hochfrequenzgenerator geliefert, gefolgt von einer Ruhephase von 1 Minute.
Gerät: ERCP mit SEMS allein (Standard of Care)
Andere Namen:
  • selbstexpandierbare Metallstents
  • koaxiale Stentplatzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausfallrate
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 und 3 Monate nach dem Eingriff
1 und 3 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von durch das Verfahren bedingten Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-260

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