Endoskooppinen sapen koaksiaalinen stentin asennus plus/miinus radiotaajuisen abloinnin (RFA) käyttö tukkeutuneiden itselaajenevien metallistenttien (SEMS) poistamiseen potilailla, joilla on distaalinen sappitukos ei-leikkauksellisista sappi-haiman pahanlaatuisista kasvaimista
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Satunnaistettu koe endoskooppisesta sapen koaksiaalisesta stentin asettamisesta plus/miinus radiotaajuisen abloinnin (RFA) käyttö tukkeutuneiden itsestään laajenevien metallistenttien (SEMS) poistamiseksi potilailla, joilla on distaalinen sappitukos ei-leikkauksellisista sappi-haiman pahanlaatuisista kasvaimista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata radiotaajuisen ablaation ja toisen stentin yhdistämisen hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia verrattuna toiseen stenttiin.
Tutkijat tarkastelevat myös yhdistelmähoidon turvallisuutta ja katsovat, mikä hoito on parempi.
Kummassakin tapauksessa toinen stentti sijoitetaan olemassa olevan stentin sisään, kuten tavallisessa käytännössä tehdään, kun tukkeutunutta stenttiä käsitellään ensimmäistä kertaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa kasvain, joka tukkii distaalisen sappitiehyen ja aiheuttaa sisäisen sapen SEMS:n
- Potilaat, joilla on keltaisuus tai kliininen kolangiitti, alkalisen fosfataasin, kokonaisbilirubiinin uusi nousu ja stentin tukkeutumista tukevat kuvantamislöydökset (stentin läpinäkyvyyden menetys, roskia stentin sisällä, pneumobilian katoaminen tai liiallinen)
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- hepato-pohjukaissuolen tai maksan anatomia on muuttunut siten, että ERCP tuntuu teknisesti liian vaikealta tai vaaralliselta
- Sinulla on ylimääräisiä sappien ahtaumakohtia (intrahepaattisia/hilarisia), joten ERCP-stentoinnin ei uskota tuottavan riittävää kliinistä hyötyä
- Onko sinulla sydämentahdistin
- Lapsella on B/C kirroosi
- Ovat raskaana
- Eivät sovellu endoskopiaan (joko hemodynaamisen epävakauden, hengitysvaikeuden tai turvattomien hematologisten parametrien vuoksi, kuten refraktaarinen anemia <7g/dl, trombosytopenia <50K/mcL tai koagulopatia, jonka INR >2.0)
- Sinulla on sapen ahtauma, joka ei teknisesti sovellu endoskooppiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERCP SEMS:llä ja radiotaajuisella ablaatiolla
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatogrammi (ERCP) suoritetaan normaaleissa olosuhteissa sappitiehyen kanylaatiolla ja kolangiogrammilla osoitetaan sappirakon sijainti, halkaisija ja pituus.
HabibTM EndoHBP -anturi (EMcision, Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta) viedään sivulta katsovan endoskoopin työkanavan kautta 0,035 tuuman ohjauslangan yli ja sijoitetaan tukkeutuneen SEMS:n poikki fluoroskopian alaisena.
7-10 W toimitetaan yleensä 90 sekuntia tavallisella suurtaajuusgeneraattorilla, jota seuraa 1 minuutin lepojakso.
RFA:ta levitetään peräkkäin koko ahtauden pituudelle 1 cm:n limityksellä.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ERCP pelkällä SEMS:llä (standardihoito)
Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatogrammi (ERCP) suoritetaan normaaleissa olosuhteissa sappitiehyen kanylaatiolla ja kolangiogrammilla osoitetaan sappirakon sijainti, halkaisija ja pituus.
HabibTM EndoHBP -anturi (EMcision, Lontoo, Yhdistynyt kuningaskunta) viedään sivulta katsovan endoskoopin työkanavan kautta 0,035 tuuman ohjauslangan yli ja sijoitetaan tukkeutuneen SEMS:n poikki fluoroskopian alaisena.
7-10 W toimitetaan yleensä 90 sekuntia tavallisella suurtaajuusgeneraattorilla, jota seuraa 1 minuutin lepojakso.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stentin avoimuusaste
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Schattner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-260
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .